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Oblimersen Sodium e Rituximab no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Recorrente de Células B

13 de maio de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II de G3139 (Bcl-2 antisense) e rituximabe em pacientes com linfomas não Hodgkin recorrentes de células B

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a combinação de oblimersen sódico e rituximabe pode ajudar a diminuir ou retardar o crescimento do tumor em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B que não responderam ao tratamento anterior. O Oblimersen Sodium é um medicamento experimental. A segurança deste tratamento combinado também será estudada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia terapêutica e toxicidade de G3139 (oblimersen sódico) e Rituximabe em pacientes com LNH de células B recorrente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o efeito de G3139 e Rituximab no nível de expressão de Bcl-2.

II. O objetivo secundário deste estudo é avaliar o efeito de G3139 e Rituximab na expressão gênica da proteína Bcl-2.

CONTORNO:

Os pacientes recebem oblimersen sódico por via intravenosa (IV) continuamente nos dias 1-7, 15-21 e 29-35 e rituximabe IV durante 4-6 horas nos dias 3, 8, 15, 22, 29 e 36. Os pacientes que atingem doença estável ou resposta objetiva podem receber um curso adicional de tratamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter LNH de células B recorrente e doença mensurável
  • Nenhuma terapia anti-linfoma nas últimas 4 semanas
  • Deve ter um bom status de desempenho (menor ou igual a 2 Zubrod, maior ou igual a 60 Karnofsky)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.000
  • Plaquetas maiores ou iguais a 75.000
  • Hemoglobina maior ou igual a 10 g/dL
  • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 mg/dL
  • Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT), transaminase glutâmica piruvato sérica (SGPT) menor ou igual a 2 vezes o limite superior dos normais laboratoriais
  • Fosfatase alcalina menor ou igual a 2 vezes o limite superior dos normais laboratoriais
  • Creatinina sérica menor ou igual a 1,8 mg/dL
  • Deve assinar um formulário de consentimento e deve ter uma expectativa de vida superior a 12 semanas
  • Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores
  • Pacientes que são virgens de rituximabe, responderam anteriormente ao rituximabe ou são refratários ao rituximabe usado sozinho ou em combinação com quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
  • Infecção ativa ou história de infecções oportunistas
  • Grávidas e mulheres em idade fértil que não praticam métodos contraceptivos adequados; homens que não estão dispostos a usar um método eficaz de contracepção
  • História de segundo câncer (exceto para câncer basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos ou mais)
  • Doença autoimune ativa
  • Outras doenças médicas significativas
  • Pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)
  • Exposição prévia a G3139

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (oblimersen sódico e terapia com anticorpo monoclonal)
Os pacientes recebem oblimersen sódico IV continuamente nos dias 1-7, 15-21 e 29-35 e rituximabe IV durante 4-6 horas nos dias 3, 8, 15, 22, 29 e 36. Os pacientes que atingem doença estável ou resposta objetiva podem receber um curso adicional de tratamento.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: oblimersen sódico
Dado IV
Outros nomes:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodesoxinucleotídeo antisense
  • Genasense
Biológico: rituximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta objetiva
Prazo: 2 meses após o tratamento do estudo
Eficácia medida pelas taxas de resposta objetiva completa (CR) e parcial (PR) 2 meses após o tratamento do estudo
2 meses após o tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Pro, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-00617
  • N01CM62202 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM62203 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM17003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ID02-148
  • N01CM17107 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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