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Oblimersen Sodium 和 Rituximab 治疗复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者

2014年5月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

G3139（Bcl-2 反义）和利妥昔单抗治疗复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 II 期研究

这项临床研究的目的是了解 oblimersen sodium 和利妥昔单抗的组合是否有助于缩小或减缓对早期治疗没有反应的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的肿瘤生长。 Oblimersen Sodium 是一种研究药物。 还将研究这种联合治疗的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 G3139（oblimersen sodium）和利妥昔单抗对复发性 B 细胞 NHL 患者的治疗效果和毒性。

次要目标：

I.确定G3139和Rituximab对Bcl-2表达水平的影响。

二。 本研究的次要目的是评估 G3139 和利妥昔单抗对 Bcl-2 蛋白基因表达的影响。

大纲：

患者在第 1-7、15-21 和 29-35 天连续接受奥利默森钠静脉注射 (IV)，并在第 3、8、15、22、29 和 36 天接受利妥昔单抗超过 4-6 小时的静脉注射。 达到稳定疾病或客观反应的患者可能会接受一个额外的疗程。

完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须患有复发性 B 细胞 NHL 和可测量的疾病
  • 过去 4 周内未接受抗淋巴瘤治疗
  • 必须具有良好的性能状态（小于或等于 2 Zubrod，大于或等于 60 Karnofsky）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,000
  • 血小板大于或等于 75,000
  • 血红蛋白大于或等于 10 g/dL
  • 胆红素小于或等于 1.5 mg/dL
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 小于或等于实验室正常值上限的 2 倍
  • 碱性磷酸酶小于或等于实验室正常值上限的 2 倍
  • 血清肌酐小于或等于 1.8 mg/dL
  • 必须签署同意书，并且预期寿命必须超过 12 周
  • 不超过 3 种既往化疗方案
  • 未接受利妥昔单抗治疗、之前对利妥昔单抗有反应或单独使用利妥昔单抗或联合化疗无效的患者

排除标准：

  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  • 活动性感染或机会性感染史
  • 未采取适当避孕措施的孕妇和育龄妇女；不愿意使用有效避孕方法的男性
  • 第二种癌症病史（经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者已无病 5 年或更长时间的其他癌症除外）
  • 活动性自身免疫性疾病
  • 其他重大内科疾病
  • 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者
  • 之前接触过 G3139

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（oblimersen sodium 和单克隆抗体治疗）
患者在第 1-7、15-21 和 29-35 天连续接受 oblimersen sodium IV，并在第 3、8、15、22、29 和 36 天接受 rituximab IV 超过 4-6 小时。 达到稳定疾病或客观反应的患者可能会接受一个额外的疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：奥立美生钠
鉴于IV
其他名称：
  • 奥美罗森
  • G3139
  • G3139 bcl-2反义寡核苷酸
  • 原感
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 马布泰拉
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 摩押IDEC-C2B8

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有客观反应的患者人数
大体时间：研究治疗后 2 个月
疗效通过研究治疗后 2 个月的客观反应完全 (CR) 和部分 (PR) 反应率来衡量
研究治疗后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Barbara Pro、M.D. Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2003年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年2月5日

首次发布 (估计)

2003年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月13日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-00617
  • N01CM62202 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM62203 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM17003 (美国 NIH 拨款/合同)
  • ID02-148
  • N01CM17107 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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