Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oblimersen-nátrium és rituximab visszatérő B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2014. május 13. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A G3139 (Bcl-2 antiszensz) és a rituximab II. fázisú vizsgálata visszatérő B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy az oblimersen-nátrium és a rituximab kombinációja segíthet-e csökkenteni vagy lelassítani a daganat növekedését olyan B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre. Az Olimersen-nátrium egy vizsgálati gyógyszer. Ennek a kombinált kezelésnek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A G3139 (oblimersen-nátrium) és a Rituximab terápiás hatékonyságának és toxicitásának meghatározása recidiváló B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A G3139 és a Rituximab hatásának meghatározása a Bcl-2 expresszió szintjére.

II. A tanulmány másodlagos célja a G3139 és a Rituximab Bcl-2 fehérje génexpresszióra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

VÁZLAT:

A betegek az 1-7., 15-21. és 29-35. napon folyamatosan oblimersen-nátriumot kapnak intravénásan (IV), a 3., 8., 15., 22., 29. és 36. napon pedig IV. rituximabot 4-6 órán keresztül. A stabil betegséget vagy objektív választ elérő betegek egy további kezelést kaphatnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Visszatérő B-sejtes NHL-nek és mérhető betegségnek kell lennie
  • Nem kapott limfóma elleni terápiát az elmúlt 4 hétben
  • Jó teljesítmény státusszal kell rendelkeznie (kevesebb, mint 2 Zubrod, nagyobb vagy egyenlő, mint 60 Karnofsky)
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1000-nél nagyobb vagy egyenlő
  • 75 000-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vérlemezkék
  • Hemoglobin 10 g/dl vagy annál nagyobb
  • Bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dl
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT), a szérum glutaminsav-piruvát-transzamináz (SGPT) a laboratóriumi normák felső határának kétszerese vagy egyenlő
  • Az alkalikus foszfatáz a laboratóriumi értékek felső határának kétszerese vagy egyenlő
  • A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,8 mg/dl
  • Alá kell írnia egy beleegyezési űrlapot, és a várható élettartamnak 12 hétnél hosszabbnak kell lennie
  • Legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelés
  • Azok a betegek, akik korábban nem kaptak rituximabot, korábban reagáltak a rituximabra, vagy nem reagáltak az önmagában vagy kemoterápiával kombinált rituximabra

Kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  • Aktív fertőzés vagy opportunista fertőzések anamnézisében
  • Terhes nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást; férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Második rák anamnézisében (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg 5 vagy több éve betegségmentes)
  • Aktív autoimmun betegség
  • Egyéb jelentős egészségügyi betegségek
  • Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek
  • A G3139-nek való korábbi expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (oblimersen-nátrium és monoklonális antitest terápia)
A betegek az 1-7., 15-21. és 29-35. napon folyamatosan kapnak olimersen-nátrium IV-et, a 3., 8., 15., 22., 29. és 36. napon pedig IV. rituximabot 4-6 órán keresztül. A stabil betegséget vagy objektív választ elérő betegek egy további kezelést kaphatnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: oblimersen nátrium
Adott IV
Más nevek:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antiszensz oligodezoxinukleotid
  • Genasense
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó betegek száma
Időkeret: 2 hónappal a vizsgálati kezelést követően
A hatásosság az objektív válasz teljes (CR) és részleges (PR) válaszarányával mérve a vizsgálati kezelést követő 2 hónapban
2 hónappal a vizsgálati kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Pro, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2003. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-00617
  • N01CM62202 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62203 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM17003 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ID02-148
  • N01CM17107 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel