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재발성 B 세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 Oblimersen Sodium과 Rituximab

2014년 5월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 G3139(Bcl-2 안티센스) 및 Rituximab에 대한 2상 연구

이 임상 연구의 목표는 오블리메르센 나트륨과 리툭시맙의 조합이 이전 치료에 반응하지 않은 B세포 비호지킨 림프종 환자의 종양 성장을 축소하거나 늦추는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. Oblimersen Sodium은 연구용 약물입니다. 이 병용 요법의 안전성도 연구됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 B 세포 NHL 환자에서 G3139(오블리메르센 나트륨) 및 리툭시맙의 치료 효능 및 독성을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. Bcl-2 발현 수준에 대한 G3139 및 리툭시맙의 효과를 결정하기 위함.

II. 본 연구의 2차 목적은 G3139와 Rituximab이 Bcl-2 단백질 유전자 발현에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

개요:

환자는 1-7일, 15-21일 및 29-35일에 지속적으로 오블리메르센 나트륨 정맥 주사(IV)를 받고 3, 8, 15, 22, 29 및 36일에 4-6시간 동안 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 안정적인 질병 또는 객관적인 반응을 달성한 환자는 한 가지 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 B 세포 NHL 및 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 지난 4주 동안 항림프종 치료 없음
  • 성능 상태가 양호해야 함(Zubrod 2 이하, Karnofsky 60 이상)
  • 1,000보다 크거나 같은 절대 호중구 수(ANC)
  • 혈소판 75,000 이상
  • 헤모글로빈 10g/dL 이상
  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), 혈청 glutamic pyruvate transaminase (SGPT) 실험실 정상 상한치의 2배 이하
  • 알칼리성 포스파타아제는 실험실 정상 상한치의 2배 이하입니다.
  • 혈청 크레아티닌 1.8mg/dL 이하
  • 동의서에 서명해야 하며 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  • 3가지 이하의 이전 화학 요법 요법
  • Rituximab 나이브 환자, 이전에 Rituximab에 반응한 적이 있거나 Rituximab 단독 또는 화학 요법과의 병용에 반응하지 않는 환자

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 활동성 감염 또는 기회 감염 병력
  • 적절한 피임법을 시행하지 않는 임신부 및 가임기 여성; 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성
  • 2차 암의 병력(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 이상 동안 질병이 없는 기타 암 제외)
  • 활동성 자가면역질환
  • 기타 중요한 의학적 질병
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자
  • G3139에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(오블리메르센 나트륨 및 단클론 항체 요법)
환자는 1-7일, 15-21일 및 29-35일에 지속적으로 오블리메르센 나트륨 IV를 투여받고 3, 8, 15, 22, 29 및 36일에 4-6시간 동안 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 안정적인 질병 또는 객관적인 반응을 달성한 환자는 한 가지 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 오블리메르센 나트륨
주어진 IV
다른 이름들:
  • 오그메로센
  • G3139
  • G3139 bcl-2 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드
  • 제나센스
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응을 보인 환자 수
기간: 연구 치료 후 2개월
연구 치료 후 2개월째 객관적 반응 완전(CR) 및 부분(PR) 반응률로 측정한 효능
연구 치료 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Pro, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-00617
  • N01CM62202 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62203 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM17003 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ID02-148
  • N01CM17107 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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