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Oblimersen-Natrium und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

13. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu G3139 (Bcl-2-Antisense) und Rituximab bei Patienten mit rezidivierenden B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Oblimersen-Natrium und Rituximab dazu beitragen kann, das Wachstum des Tumors bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben, zu verkleinern oder zu verlangsamen. Oblimersen-Natrium ist ein Prüfpräparat. Die Sicherheit dieser Kombinationsbehandlung wird ebenfalls untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit und Toxizität von G3139 (Oblimersen-Natrium) und Rituximab bei Patienten mit rezidivierendem B-Zell-NHL.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung von G3139 und Rituximab auf das Niveau der Bcl-2-Expression.

II. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von G3139 und Rituximab auf die Genexpression des Bcl-2-Proteins.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Oblimersen-Natrium intravenös (i.v.) kontinuierlich an den Tagen 1–7, 15–21 und 29–35 und Rituximab i.v. über 4–6 Stunden an den Tagen 3, 8, 15, 22, 29 und 36. Patienten, die eine stabile Krankheit oder ein objektives Ansprechen erreichen, können einen zusätzlichen Behandlungszyklus erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein rezidivierendes B-Zell-NHL und eine messbare Erkrankung haben
  • Keine Anti-Lymphom-Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Muss einen guten Leistungsstatus haben (kleiner oder gleich 2 Zubrod, größer oder gleich 60 Karnofsky)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.000
  • Blutplättchen größer oder gleich 75.000
  • Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dL
  • Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) kleiner oder gleich dem 2-fachen der Obergrenze der Labornormalwerte
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich der 2-fachen Obergrenze der Labornormalwerte
  • Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,8 mg/dL
  • Muss eine Einverständniserklärung unterschreiben und eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen haben
  • Nicht mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien
  • Patienten, die entweder Rituximab-naiv sind, zuvor auf Rituximab angesprochen haben oder gegenüber Rituximab, das allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, refraktär sind

Ausschlusskriterien:

  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte opportunistischer Infektionen
  • Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden; Männer, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vorgeschichte von Zweitkrebs (mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderem Krebs, für den der Patient seit 5 oder mehr Jahren krankheitsfrei ist)
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Andere bedeutende medizinische Erkrankungen
  • Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)
  • Vorheriger Kontakt mit G3139

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Oblimersen-Natrium und Therapie mit monoklonalen Antikörpern)
Die Patienten erhalten Oblimersen-Natrium i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–7, 15–21 und 29–35 und Rituximab i.v. über 4–6 Stunden an den Tagen 3, 8, 15, 22, 29 und 36. Patienten, die eine stabile Krankheit oder ein objektives Ansprechen erreichen, können einen zusätzlichen Behandlungszyklus erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Oblimersen-Natrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 Antisense-Oligodesoxynukleotid
  • Genasense
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • MOAB IDEC-C2B8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbehandlung
Wirksamkeit gemessen anhand der objektiven vollständigen (CR) und partiellen (PR) Ansprechraten 2 Monate nach der Studienbehandlung
2 Monate nach Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Pro, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-00617
  • N01CM62202 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62203 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM17003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ID02-148
  • N01CM17107 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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