Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oblimersen natrium och rituximab vid behandling av patienter med återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom

13 maj 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av G3139 (Bcl-2 Antisense) och rituximab hos patienter med återkommande B-cells non-Hodgkins lymfom

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om kombinationen av oblimersennatrium och rituximab kan hjälpa till att krympa eller bromsa tillväxten av tumören hos patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom som inte har svarat på tidigare behandling. Oblimersen Sodium är ett prövningsläkemedel. Säkerheten för denna kombinationsbehandling kommer också att studeras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den terapeutiska effekten och toxiciteten av G3139 (oblimersennatrium) och Rituximab hos patienter med återkommande B-cells NHL.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av G3139 och Rituximab på nivån av Bcl-2-uttryck.

II. Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera effekten av G3139 och Rituximab på Bcl-2-proteingenexpression.

SKISSERA:

Patienterna får oblimersennatrium intravenöst (IV) kontinuerligt på dagarna 1-7, 15-21 och 29-35 och rituximab IV under 4-6 timmar på dagarna 3, 8, 15, 22, 29 och 36. Patienter som uppnår stabil sjukdom eller objektivt svar kan få ytterligare en behandlingskur.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha återkommande B-cells NHL och mätbar sjukdom
  • Ingen anti-lymfombehandling under de senaste 4 veckorna
  • Måste ha en god prestationsstatus (mindre än eller lika med 2 Zubrod, större än eller lika med 60 Karnofsky)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 000
  • Blodplättar större än eller lika med 75 000
  • Hemoglobin högre än eller lika med 10 g/dL
  • Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT), serumglutaminpyruvattransaminas (SGPT) mindre än eller lika med 2 gånger den övre gränsen för laboratorienormala
  • Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2 gånger den övre gränsen för laboratorienormala
  • Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,8 mg/dL
  • Måste underteckna ett samtyckesformulär och måste ha en förväntad livslängd på mer än 12 veckor
  • Högst 3 tidigare kemoterapikurer
  • Patienter som antingen är Rituximab-naiva, har tidigare svarat på Rituximab eller är refraktära mot Rituximab som används ensamt eller i kombination med kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt
  • Aktiv infektion eller historia av opportunistiska infektioner
  • Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel; män som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod
  • Historik av andra cancerformer (förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 eller fler år)
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Andra betydande medicinska sjukdomar
  • Patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Tidigare exponering för G3139

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (behandling av oblimersennatrium och monoklonala antikroppar)
Patienter får oblimersennatrium IV kontinuerligt på dagarna 1-7, 15-21 och 29-35 och rituximab IV under 4-6 timmar på dagarna 3, 8, 15, 22, 29 och 36. Patienter som uppnår stabil sjukdom eller objektivt svar kan få ytterligare en behandlingskur.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: oblimersen natrium
Givet IV
Andra namn:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisens-oligodeoxinukleotid
  • Genasense
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med objektivt svar
Tidsram: 2 månader efter studiebehandling
Effekt mätt med objektiv respons fullständig (CR) och partiell (PR) svarsfrekvens vid 2 månader efter studiebehandling
2 månader efter studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Pro, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2003

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-00617
  • N01CM62202 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62203 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM17003 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ID02-148
  • N01CM17107 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera