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Oblimersen sodico e rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B

13 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su G3139 (Bcl-2 antisenso) e rituximab in pazienti con linfomi non-Hodgkin a cellule B ricorrenti

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la combinazione di oblimersen sodico e rituximab può aiutare a ridurre o rallentare la crescita del tumore nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che non hanno risposto al trattamento precedente. Oblimersen Sodium è un farmaco sperimentale. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento combinato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia terapeutica e la tossicità di G3139 (oblimersen sodico) e Rituximab in pazienti con NHL a cellule B ricorrente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'effetto di G3139 e Rituximab sul livello di espressione di Bcl-2.

II. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'effetto di G3139 e Rituximab sull'espressione genica della proteina Bcl-2.

CONTORNO:

I pazienti ricevono oblimersen sodico per via endovenosa (IV) continuativamente nei giorni 1-7, 15-21 e 29-35 e rituximab EV per 4-6 ore nei giorni 3, 8, 15, 22, 29 e 36. I pazienti che ottengono una malattia stabile o una risposta obiettiva possono ricevere un ulteriore ciclo di trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere NHL a cellule B ricorrente e malattia misurabile
  • Nessuna terapia anti-linfoma nelle ultime 4 settimane
  • Deve avere un buon performance status (minore o uguale a 2 Zubrod, maggiore o uguale a 60 Karnofsky)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.000
  • Piastrine maggiori o uguali a 75.000
  • Emoglobina maggiore o uguale a 10 g/dL
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 mg/dL
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), transaminasi glutammico-piruvato sierica (SGPT) inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore dei valori normali di laboratorio
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore dei valori normali di laboratorio
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,8 mg/dL
  • Deve firmare un modulo di consenso e deve avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici
  • Pazienti naive a Rituximab, che hanno precedentemente risposto a Rituximab o sono refrattari a Rituximab usato da solo o in combinazione con chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Infezione attiva o anamnesi di infezioni opportunistiche
  • Donne incinte e donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata; uomini che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Storia di un secondo tumore (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da 5 o più anni)
  • Malattia autoimmune attiva
  • Altre malattie mediche significative
  • Pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC)
  • Precedente esposizione a G3139

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (oblimersen sodico e terapia con anticorpi monoclonali)
I pazienti ricevono oblimersen sodico EV in modo continuo nei giorni 1-7, 15-21 e 29-35 e rituximab EV per 4-6 ore nei giorni 3, 8, 15, 22, 29 e 36. I pazienti che ottengono una malattia stabile o una risposta obiettiva possono ricevere un ulteriore ciclo di trattamento.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: oblimersen sodico
Dato IV
Altri nomi:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodeossinucleotide antisenso
  • Genasense
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento in studio
Efficacia misurata dai tassi di risposta obiettiva completa (CR) e parziale (PR) a 2 mesi dopo il trattamento in studio
2 mesi dopo il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Pro, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-00617
  • N01CM62202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62203 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM17003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ID02-148
  • N01CM17107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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