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再発B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるオブリマーセンナトリウムとリツキシマブ

2014年5月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者における G3139 (Bcl-2 アンチセンス) とリツキシマブの第 II 相試験

この臨床研究の目的は、オブリメルセンナトリウムとリツキシマブの組み合わせが、以前の治療に反応しなかったB細胞非ホジキンリンパ腫患者の腫瘍の縮小または成長の遅延に役立つかどうかを調べることです. オブリメルセンナトリウムは治験薬です。 この併用療法の安全性も研究されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.再発性B細胞NHL患者におけるG3139（オブリメルセンナトリウム）とリツキシマブの治療効果と毒性を決定すること。

副次的な目的:

I. Bcl-2 発現レベルに対する G3139 およびリツキシマブの効果を測定すること。

Ⅱ． この研究の第 2 の目的は、Bcl-2 タンパク質遺伝子発現に対する G3139 とリツキシマブの効果を評価することです。

概要：

患者は、1～7、15～21、および 29～35 日目にオブリメルセン ナトリウムを連続的に静脈内投与（IV）し、3、8、15、22、29、および 36 日目にリツキシマブ IV を 4～6 時間かけて投与します。 病状が安定している、または客観的な効果が得られている患者は、さらに 1 コースの治療を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -再発性B細胞NHLおよび測定可能な疾患を持っている必要があります
  • -過去4週間以内に抗リンパ腫治療を受けていない
  • 良好なパフォーマンス ステータスを持っている必要があります (2 Zubrod 以下、60 Karnofsky 以上)
  • -絶対好中球数（ANC）が1,000以上
  • 75,000以上の血小板
  • 10g/dL以上のヘモグロビン
  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が実験室正常値の上限の2倍以下
  • -アルカリホスファターゼが実験室正常値の上限の 2 倍以下
  • 血清クレアチニンが1.8mg/dL以下
  • -同意書に署名する必要があり、平均余命が12週間を超えている必要があります
  • 以前の化学療法レジメンは 3 つ以下
  • -リツキシマブ未経験の患者、以前にリツキシマブに反応したことがある患者、またはリツキシマブ単独または化学療法との併用に抵抗性の患者

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • 活動性感染症または日和見感染症の病歴
  • 適切な避妊を行っていない妊娠中の女性および出産適齢期の女性。効果的な避妊方法を使用したくない男性
  • -二次がんの病歴（適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が5年以上無病である他のがんを除く）
  • 活動性自己免疫疾患
  • その他の重要な医学的疾患
  • 慢性リンパ性白血病（CLL）の患者
  • G3139への以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（オブリメルセンナトリウムとモノクローナル抗体療法）
患者は、1～7、15～21、および 29～35 日目に連続してオブリメルセン ナトリウム IV を投与され、3、8、15、22、29、および 36 日目に 4～6 時間かけてリツキシマブ IV を投与されます。 病状が安定している、または客観的な効果が得られている患者は、さらに 1 コースの治療を受けることができます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：オブリメルセンナトリウム
与えられた IV
他の名前：
  • オーグメローゼン
  • G3139
  • G3139 bcl-2 アンチセンスオリゴデオキシヌクレオチド
  • ゲナセンス
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応を示した患者数
時間枠：研究治療の2か月後
治験治療後 2 か月での客観的完全奏効率 (CR) および部分奏効 (PR) 率によって測定される有効性
研究治療の2か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Pro、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月13日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-00617
  • N01CM62202 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM62203 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM17003 (米国 NIH グラント/契約)
  • ID02-148
  • N01CM17107 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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