Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oblimersen natrium og rituximab til behandling af patienter med tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom

13. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af G3139 (Bcl-2 Antisense) og Rituximab hos patienter med tilbagevendende B-celle non-Hodgkins lymfomer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om kombinationen af ​​oblimersennatrium og rituximab kan hjælpe med at formindske eller bremse væksten af ​​tumoren hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom, som ikke har reageret på tidligere behandling. Oblimersen Sodium er et forsøgslægemiddel. Sikkerheden ved denne kombinationsbehandling vil også blive undersøgt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den terapeutiske effekt og toksicitet af G3139 (oblimersen natrium) og Rituximab hos patienter med tilbagevendende B-celle NHL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​G3139 og Rituximab på niveauet af Bcl-2-ekspression.

II. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​G3139 og Rituximab på Bcl-2-proteingenekspression.

OMRIDS:

Patienter får oblimersen natrium intravenøst ​​(IV) kontinuerligt på dag 1-7, 15-21 og 29-35 og rituximab IV over 4-6 timer på dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36. Patienter, der opnår stabil sygdom eller objektiv respons, kan modtage et ekstra behandlingsforløb.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have tilbagevendende B-celle NHL og målbar sygdom
  • Ingen anti-lymfombehandling inden for de seneste 4 uger
  • Skal have en god præstationsstatus (mindre end eller lig med 2 Zubrod, større end eller lig med 60 Karnofsky)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.000
  • Blodplader større end eller lig med 75.000
  • Hæmoglobin større end eller lig med 10 g/dL
  • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), serumglutamin-pyruvattransaminase (SGPT) mindre end eller lig med 2 gange øvre grænse for laboratorienormale
  • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2 gange øvre grænse for laboratorienormale
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,8 mg/dL
  • Skal underskrive en samtykkeerklæring, og skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer
  • Patienter, som enten er Rituximab-naive, tidligere har reageret på Rituximab eller er refraktære over for Rituximab anvendt alene eller i kombination med kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Aktiv infektion eller historie med opportunistiske infektioner
  • Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention; mænd, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Anamnese med anden cancer (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i 5 eller flere år)
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Andre væsentlige medicinske sygdomme
  • Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Tidligere eksponering for G3139

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (oblimersen natrium og monoklonalt antistof terapi)
Patienter får oblimersen natrium IV kontinuerligt på dag 1-7, 15-21 og 29-35 og rituximab IV over 4-6 timer på dag 3, 8, 15, 22, 29 og 36. Patienter, der opnår stabil sygdom eller objektiv respons, kan modtage et ekstra behandlingsforløb.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: oblimersen natrium
Givet IV
Andre navne:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid
  • Genasense
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med objektiv respons
Tidsramme: 2 måneder efter studiebehandling
Effekt målt ved objektiv respons fuldstændig (CR) og partiel (PR) responsrate ved 2 måneder efter undersøgelsesbehandling
2 måneder efter studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Pro, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-00617
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM17003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ID02-148
  • N01CM17107 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner