CP-675,206 (anticorpo monoclonal bloqueador de CTLA4) combinado com terapia de vacina de células dendríticas no tratamento de pacientes com melanoma de estágio III ou estágio IV que não pode ser removido com cirurgia
Um estudo aberto de fase I para avaliar a segurança e os efeitos da função imunológica do CP-675.206 em combinação com células dendríticas pulsadas com peptídeo MART-1 em pacientes com melanoma avançado
JUSTIFICAÇÃO: Terapias biológicas, como CP-675,206, funcionam de diferentes maneiras para estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento de células tumorais. As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais. Combinar CP-675,206 com terapia de vacina pode causar uma resposta imune mais forte e matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de CP-675.206 quando administrado com terapia de vacina no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV que não pode ser removido com cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a segurança e a dose máxima tolerada de anticorpo monoclonal anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (anticorpo monoclonal bloqueador de CTLA4; CP-675,206) administrado com células dendríticas autólogas pulsadas com antígeno MART-1 em pacientes com estágio III irressecável ou melanoma estágio IV.
- Determine a atividade biológica e os efeitos imunológicos desse regime nesses pacientes.
Secundário
- Correlacione o genótipo CTLA4 com a segurança deste regime e/ou resposta imune nestes pacientes.
- Determinar, preliminarmente, a eficácia deste regime, em termos de taxa de benefício clínico, nestes doentes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de escalonamento de dose de anticorpo monoclonal anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (anticorpo monoclonal bloqueador de CTLA4; CP-675,206).
Os pacientes recebem CP-675,206 IV nos dias 0, 28, 60 e 90 e células dendríticas autólogas pulsadas com antígeno MART-1 por via intradérmica nos dias 0, 14 e 28. Após o dia 120, os pacientes com doença estável ou respondendo podem receber doses adicionais de CP-675.206 mensalmente na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de CP-675.206 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-21 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3-10 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma cutâneo ou mucoso confirmado histologicamente, preenchendo os critérios para 1 dos seguintes:
- Doença de estágio III irressecável (recidiva local irressecável, lesões em trânsito ou linfonodos de drenagem irressecáveis)
Doença em estágio IV, metastática para 1 dos seguintes locais:
- Pele, tecidos subcutâneos ou linfonodos distantes
- Pulmão
- Outros locais viscerais com desidrogenase láctica ≤ 2 vezes o limite superior do normal (a menos que devido a estase hepática)
- Doença metastática de novo permitida, desde que o paciente recuse qualquer terapia padrão ou apropriada para o estágio aprovado para melanoma
- doença mensurável
- HLA-A2.1 positivo (HLA-A*0201 por subtipagem molecular)
- Tumor que expressa MART-1 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa ou imuno-histoquímica
- Sem metástases cerebrais sintomáticas e/ou progressão de metástases no SNC nas últimas 4 semanas
- 18 anos ou mais
- Status de desempenho ECOG 0-1 OU
- Karnofsky 70-100%
- HIV negativo
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 3 meses após a participação no estudo
- Mais de 30 dias desde a imunoterapia anterior para melanoma metastático, recidivado ou primário
- Mais de 30 dias desde a quimioterapia anterior para melanoma metastático, recidivado ou primário
- Mais de 4 semanas desde corticosteróides anteriores
- Mais de 30 dias desde a radioterapia prévia para melanoma metastático, recidivado ou primário
- Mais de 30 dias desde a cirurgia anterior para melanoma metastático, recidivado ou primário.
- Mais de 30 dias desde outra terapia anterior para melanoma metastático, recidivado ou primário
- Mais de 14 dias desde a terapia anti-infecciosa anterior
- Mais de 4 semanas desde a terapia imunossupressora anterior (por exemplo, ciclosporina)
Critério de exclusão:
- hepatite crônica B ou C
- asma
- doença inflamatória intestinal
- doença celíaca
- história de colite crônica ou outras condições gastrointestinais crônicas associadas a diarreia ou sangramento
- doença inflamatória crônica ou autoimune ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Psoríase
- Artrite reumatoide
- Esclerose múltipla
- tireoidite de Hashimoto
- doença de Addison
- doença de graves
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- infecção ativa OU febre acima de 100° F nos últimos 3 dias
- alergia a medicamentos em estudo
- grávida
- convulsões sintomáticas
- outro problema médico que impeça a participação no estudo
- imunoterapia prévia de melanoma contendo antígeno MART-1
- terapia anti-célula anterior
- anticorpo monoclonal anti-antígeno anti-4 associado a linfócitos T anti-citotóxico (CP-675,206)
- aloenxertos de órgãos que requerem terapia imunossupressora de longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anticorpo Monoclonal Bloqueador de CTLA4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose máxima tolerada de anticorpo monoclonal anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000380840
- UCLA-0312023
- PFIZER-NRA3670003
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