Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CP-675,206 (CTLA4-blokující monoklonální protilátka) v kombinaci s terapií vakcínou proti dendritickým buňkám při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky

30. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze I, otevřená studie, která hodnotí bezpečnost a účinky CP-675 206 na imunitní funkce v kombinaci s dendritickými buňkami pulzovanými peptidem MART-1 u pacientů s pokročilým melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie, jako je CP-675,206, fungují různými způsoby, aby stimulovaly imunitní systém a zastavily růst nádorových buněk. Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Kombinace CP-675,206 s vakcinační terapií může způsobit silnější imunitní odpověď a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku CP-675,206 při podávání s vakcínou při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete bezpečnost a maximální tolerovanou dávku anticytotoxické T-lymfocyty asociované monoklonální protilátky antigen-4 (CTLA4-blokující monoklonální protilátka; CP-675,206) podávané s autologními dendritickými buňkami pulzovanými MART-1 antigenem u pacientů s neresekovatelným stadiem III nebo melanom ve stadiu IV.
  • Určete biologickou aktivitu a imunitní účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Korelujte genotyp CTLA4 s bezpečností tohoto režimu a/nebo imunitní odpovědí u těchto pacientů.
  • Předběžně stanovit účinnost tohoto režimu, pokud jde o míru klinického přínosu, u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie s eskalací dávky anticytotoxické monoklonální protilátky antigen-4 asociované s T-lymfocyty (monoklonální protilátka blokující CTLA4; CP-675,206).

Pacienti dostávají CP-675,206 IV ve dnech 0, 28, 60 a 90 a autologní dendritické buňky pulzované antigenem MART-1 intradermálně ve dnech 0, 14 a 28. Po 120. dni mohou pacienti se stabilním nebo reagujícím onemocněním dostávat další dávky CP-675 206 měsíčně při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky CP-675,206, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 3-21 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 3-10 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kožní nebo slizniční melanom splňující kritéria pro 1 z následujících:
  • Neresekabilní onemocnění stadia III (lokálně recidivující neresekovatelné, tranzitní léze nebo neresekovatelné drenážní uzliny)

  • Onemocnění stadia IV, metastatické do 1 z následujících lokalit:

    • Kůže, podkožní tkáně nebo vzdálené lymfatické uzliny
    • Plíce
    • Jiná viscerální místa s laktátdehydrogenázou ≤ 2násobek horní hranice normálu (pokud není způsobena stázou jater)
  • De novo metastatické onemocnění bylo povoleno za předpokladu, že pacient odmítl jakoukoli standardní nebo schválenou léčbu melanomu odpovídající stadiu
  • Měřitelná nemoc
  • HLA-A2.1 pozitivní (HLA-A*0201 podle molekulárního podtypování)
  • Nádor exprimující MART-1 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce nebo imunohistochemie
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy a/nebo progrese metastáz do CNS během posledních 4 týdnů
  • Věk 18 a více
  • Stav výkonu ECOG 0-1 NEBO
  • Karnofsky 70–100 %
  • HIV negativní
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Více než 30 dnů od předchozí imunoterapie metastatického, relabujícího nebo primárního melanomu
  • Více než 30 dní od předchozí chemoterapie pro metastatický, relabující nebo primární melanom
  • Více než 4 týdny od předchozích kortikosteroidů
  • Více než 30 dní od předchozí radioterapie pro metastatický, relabující nebo primární melanom
  • Více než 30 dní od předchozí operace pro metastatický, relabující nebo primární melanom.
  • Více než 30 dní od jiné předchozí léčby metastatického, relabujícího nebo primárního melanomu
  • Více než 14 dní od předchozí antiinfekční léčby
  • Více než 4 týdny od předchozí imunosupresivní terapie (např. cyklosporin)

Kritéria vyloučení:

  • chronická hepatitida B nebo C
  • astma
  • zánětlivé onemocnění střev
  • celiakie
  • anamnéza chronické kolitidy nebo jiných chronických gastrointestinálních stavů spojených s průjmem nebo krvácením
  • aktivní chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění, včetně některého z následujících:
  • Psoriáza
  • Revmatoidní artritida
  • Roztroušená skleróza
  • Hashimotova tyreoiditida
  • Addisonova nemoc
  • Gravesova nemoc
  • Systémový lupus erythematodes
  • aktivní infekce NEBO horečka nad 100 °F během posledních 3 dnů
  • alergie na studované léky
  • těhotná
  • symptomatické záchvaty
  • jiný zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii
  • předchozí imunoterapie melanomu obsahující antigen MART-1
  • předchozí anti-T-buněčná terapie
  • předchozí anticytotoxická monoklonální protilátka antigenu-4 asociovaná s T-lymfocyty (CP-675,206)
  • orgánové aloštěpy vyžadující dlouhodobou imunosupresivní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTLA4-blokující monoklonální protilátka
Biologický: maximální tolerovaná dávka anticytotoxické monoklonální protilátky antigen-4 asociované s T-lymfocyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka anticytotoxické monoklonální protilátky antigen-4 asociované s T-lymfocyty
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000380840
  • UCLA-0312023
  • PFIZER-NRA3670003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit