Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CP-675.206 (CTLA4-blokkerend monoklonaal antilichaam) gecombineerd met dendritische celvaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd

30 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een open-label fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheids- en immuunfunctie-effecten van CP-675.206 in combinatie met MART-1-peptide-gepulseerde dendritische cellen bij patiënten met gevorderd melanoom

RATIONALE: Biologische therapieën, zoals CP-675.206, werken op verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van tumorcellen te stoppen. Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het combineren van CP-675,206 met vaccintherapie kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van CP-675,206 wanneer gegeven met vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de veiligheid en maximaal getolereerde dosis van anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam (CTLA4-blokkerend monoklonaal antilichaam; CP-675,206) toegediend met autologe dendritische cellen gepulseerd met MART-1-antigeen bij patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom.
  • Bepaal de biologische activiteit en immuuneffecten van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Correleer het CTLA4-genotype met de veiligheid van dit regime en/of de immuunrespons bij deze patiënten.
  • Bepaal voorlopig de werkzaamheid van dit regime, in termen van klinisch voordeel, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, dosis-escalatieonderzoek van anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam (CTLA4-blokkerend monoklonaal antilichaam; CP-675,206).

Patiënten krijgen CP-675.206 IV op dag 0, 28, 60 en 90 en autologe dendritische cellen worden intradermaal gepulseerd met MART-1-antigeen op dag 0, 14 en 28. Na dag 120 kunnen patiënten met stabiele of reagerende ziekte maandelijks aanvullende doses CP-675,206 krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses CP-675.206 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3-21 patiënten binnen 3-10 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd huid- of slijmvliesmelanoom, dat voldoet aan criteria voor 1 van de volgende:
  • Inoperabele stadium III-ziekte (lokaal recidiverende inoperabele, in-transit-laesies of inoperabele drainerende knooppunten)

  • Stadium IV ziekte, uitgezaaid naar 1 van de volgende plaatsen:

    • Huid, onderhuidse weefsels of lymfeklieren op afstand
    • Long
    • Andere viscerale plaatsen met lactaatdehydrogenase ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (tenzij als gevolg van leverstasis)
  • De novo gemetastaseerde ziekte is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt elke standaard of goedgekeurde stadiumgeschikte therapie voor melanoom weigert
  • Meetbare ziekte
  • HLA-A2.1 positief (HLA-A*0201 door moleculaire subtypering)
  • MART-1 tot expressie brengende tumor door reverse transcriptie polymerase kettingreactie of immunohistochemie
  • Geen symptomatische hersenmetastasen en/of progressie van CZS-metastasen in de afgelopen 4 weken
  • 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus ECOG 0-1 OF
  • Karnofsky 70-100%
  • Hiv-negatief
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan de studie
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere immunotherapie voor gemetastaseerd, recidiverend of primair melanoom
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere chemotherapie voor gemetastaseerd, recidiverend of primair melanoom
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere corticosteroïden
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere radiotherapie voor gemetastaseerd, recidiverend of primair melanoom
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds een eerdere operatie voor gemetastaseerd, recidiverend of primair melanoom.
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds andere eerdere therapie voor gemetastaseerd, gerecidiveerd of primair melanoom
  • Meer dan 14 dagen sinds eerdere anti-infectieuze therapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere immuunonderdrukkende therapie (bijv. ciclosporine)

Uitsluitingscriteria:

  • chronische hepatitis B of C
  • astma
  • inflammatoire darmziekte
  • coeliakie
  • geschiedenis van chronische colitis of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree of bloeding
  • actieve chronische inflammatoire of auto-immuunziekte, waaronder een van de volgende:
  • Psoriasis
  • Reumatoïde artritis
  • Multiple sclerose
  • Thyroïditis van Hashimoto
  • de ziekte van Addison
  • Ziekte van Graves
  • Systemische lupus erythematosus
  • actieve infectie OF koorts van meer dan 100 ° F in de afgelopen 3 dagen
  • allergie voor studiegeneesmiddelen
  • zwanger
  • symptomatische aanvallen
  • ander medisch probleem dat deelname aan de studie zou verhinderen
  • eerdere melanoom-immunotherapie met MART-1-antigeen
  • eerdere anti-T-celtherapie
  • eerder anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam (CP-675.206)
  • orgaantransplantaten die langdurige immuunonderdrukkende therapie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTLA4-blokkerend monoklonaal antilichaam
Biologisch: maximaal getolereerde dosis anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000380840
  • UCLA-0312023
  • PFIZER-NRA3670003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren