- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00091780
Epidemiologia da Calcificação Arterial Mamária
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
A hipótese do estudo é que a calcificação arterial da mama (BAC) observada em mamografias pode identificar mulheres com risco aumentado de doença arterial coronariana (DAC). Atualmente, mamografias anuais são obtidas rotineiramente em quase 70% das mulheres com mais de quarenta anos de idade. Os quase 40 milhões de exames realizados todos os anos poderiam ser usados para avaliar o BAC sem nenhum custo adicional ou alteração nas técnicas mamográficas atuais. A identificação de mulheres com BAC tem potencial para diminuir substancialmente a taxa de ataque cardíaco e morte súbita por DAC em mulheres assintomáticas. Antes que o BAC possa ser usado em um ambiente clínico, a prevalência específica da idade do BAC precisa ser totalmente definida usando técnicas mamográficas de última geração. A BAC então precisa ser comparada com fatores de risco de DAC bem compreendidos e medidas de aterosclerose coronária. Embora isso possa ser realizado em um estudo prospectivo, os mesmos objetivos podem ser alcançados usando dados já adquiridos no Estudo de Epidemiologia da Calcificação Coronária (ECAC).
O estudo usa dados existentes sobre 612 mulheres não encaminhadas, sem alto risco, que são participantes do Estudo ECAC baseado na comunidade, financiado pelo NIH de 1991-2006. Este banco de dados inclui fatores de risco de doença arterial coronariana (DAC) tradicionais e mais recentes e os resultados de exames de tomografia computadorizada por feixe de elétrons (EBCT) para CAC em um exame inicial. A maioria das mulheres também teve fatores de risco e CAC medidos durante um exame de acompanhamento, em média, cinco anos após os exames iniciais. As mulheres no estudo ECAC, que não têm histórico de infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral, representam toda a faixa etária avaliada rotineiramente com mamografias. Quase todas essas mulheres têm seus cuidados habituais, incluindo mamografias anuais, em Rochester, Minnesota.
NARRATIVA DO DESENHO:
O estudo ECAC foi fundamental para estabelecer a distribuição da presença e quantidade de CAC, bem como os preditores de CAC. O banco de dados inclui avaliações clínicas e laboratoriais de fatores de risco de DAC, resultados de EBCTs e achados de exames físicos. Em última análise, incluirá informações sobre eventos clínicos adversos. Há 612 participantes do sexo feminino que fizeram uma ou mais mamografias durante os 12 anos de história desse estudo. Muitas mulheres tiveram 10 ou mais mamografias. O estudo avaliará todas essas mamografias para BAC e comparará os resultados com as informações já existentes no banco de dados. A combinação de dados recém-adquiridos de mamografias com os dados existentes permite que este seja um estudo muito abrangente e ainda seja concluído no período de dois anos. Os resultados podem então ser usados para ajudar a projetar um estudo futuro para avaliar prospectivamente o impacto da instituição de medidas terapêuticas preventivas e precoces para DAC em mulheres assintomáticas com as características apropriadas de BAC na mamografia.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Dana Whaley, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1271
- R21HL077123 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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