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Administração enteral de probióticos em pacientes ventilados mecanicamente

23 de setembro de 2010 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Efeito de probióticos administrados por via enteral em pacientes ventilados mecanicamente: estudo randomizado prospectivo duplo-cego versus placebo

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma suplementação enteral diária com probióticos em uma população de pacientes gravemente enfermos e ventilados mecanicamente. Especialmente, serão analisados ​​os efeitos dos probióticos na taxa de mortalidade em medicina intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Num doente crítico, a integridade intestinal é rapidamente comprometida quer pelos tratamentos utilizados (como catecolaminas ou antibióticos) quer pela própria doença. Esta alteração intestinal favorece a adesão e/ou internalização de bactérias pelas células intestinais que conduzem à produção de grandes quantidades de citocinas que atingem rapidamente o compartimento sanguíneo, induzindo a ativação de neutrófilos e consequente lesão dos órgãos. Além disso, o desequilíbrio da flora intestinal normal (demonstrado já 24 horas após a internação na UTI) é um dos mecanismos envolvidos no desenvolvimento da pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV). A PAV é a principal causa de infecção adquirida na UTI e é responsável por permanência prolongada na UTI, aumento da mortalidade e custos. Probióticos, e especialmente Lactobacillus Rhamnosus GG ('LGG'), demonstraram possuir efeitos benéficos em termos de desequilíbrio da flora intestinal e resposta imune.

Objetivo: Estudar os efeitos da administração enteral de uma mistura probiótica (contendo LGG) sobre a sobrevida e a incidência de PAV em pacientes sob ventilação mecânica.

Pacientes e Métodos: Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Após a randomização, 740 pacientes intubados com duração preditiva de suporte mecânico de mais de 48 horas receberão por via enteral 10,10 cfu de probiótico (Ergyphilus, Nutergia, França) ou um placebo idêntico diariamente até a retirada do suporte mecânico. O desfecho principal é a taxa de mortalidade na UTI. Os endpoints secundários incluem tempo de internação e taxa de mortalidade, incidência de PAV e o número de dias sem antibióticos. Duração do estudo 24 meses.

Perspectivas: O objetivo é demonstrar uma vantagem de sobrevida devido à administração de LGG, juntamente com uma redução de episódios de PAV e uso de antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

740

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Macon, França
        • CHG
      • Metz, França
        • CHR
      • Nancy, França, 54000
        • Hopital Central, Service de Reanimation Medicale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sob ventilação mecânica por pelo menos 48 horas

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • estado imunocomprometido
  • doença do intestino curto
  • condição moribunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
5 comprimidos por dia de Ergyphilus ou placebo
Comparador Ativo: 1
5 comprimidos por dia de Ergyphilus ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: 60 dias
60 dias
incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
28 dias
incidência de infecção e colonização por bactérias multirresistentes
Prazo: 28 dias
28 dias
incidência de diarreia
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 60 dias
60 dias
tempo de internação
Prazo: 60 dias
60 dias
uso de antibiótico na UTI (dias sem antibiótico)
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: sebastien Gibot, MD, PhD, Chu Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • promotion_070605-gibot_DRI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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