- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00122408
Administração enteral de probióticos em pacientes ventilados mecanicamente
Efeito de probióticos administrados por via enteral em pacientes ventilados mecanicamente: estudo randomizado prospectivo duplo-cego versus placebo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Num doente crítico, a integridade intestinal é rapidamente comprometida quer pelos tratamentos utilizados (como catecolaminas ou antibióticos) quer pela própria doença. Esta alteração intestinal favorece a adesão e/ou internalização de bactérias pelas células intestinais que conduzem à produção de grandes quantidades de citocinas que atingem rapidamente o compartimento sanguíneo, induzindo a ativação de neutrófilos e consequente lesão dos órgãos. Além disso, o desequilíbrio da flora intestinal normal (demonstrado já 24 horas após a internação na UTI) é um dos mecanismos envolvidos no desenvolvimento da pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV). A PAV é a principal causa de infecção adquirida na UTI e é responsável por permanência prolongada na UTI, aumento da mortalidade e custos. Probióticos, e especialmente Lactobacillus Rhamnosus GG ('LGG'), demonstraram possuir efeitos benéficos em termos de desequilíbrio da flora intestinal e resposta imune.
Objetivo: Estudar os efeitos da administração enteral de uma mistura probiótica (contendo LGG) sobre a sobrevida e a incidência de PAV em pacientes sob ventilação mecânica.
Pacientes e Métodos: Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Após a randomização, 740 pacientes intubados com duração preditiva de suporte mecânico de mais de 48 horas receberão por via enteral 10,10 cfu de probiótico (Ergyphilus, Nutergia, França) ou um placebo idêntico diariamente até a retirada do suporte mecânico. O desfecho principal é a taxa de mortalidade na UTI. Os endpoints secundários incluem tempo de internação e taxa de mortalidade, incidência de PAV e o número de dias sem antibióticos. Duração do estudo 24 meses.
Perspectivas: O objetivo é demonstrar uma vantagem de sobrevida devido à administração de LGG, juntamente com uma redução de episódios de PAV e uso de antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Macon, França
- CHG
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Metz, França
- CHR
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Nancy, França, 54000
- Hopital Central, Service de Reanimation Medicale
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sob ventilação mecânica por pelo menos 48 horas
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- estado imunocomprometido
- doença do intestino curto
- condição moribunda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2
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5 comprimidos por dia de Ergyphilus ou placebo
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Comparador Ativo: 1
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5 comprimidos por dia de Ergyphilus ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mortalidade na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: 60 dias
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60 dias
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incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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28 dias
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incidência de infecção e colonização por bactérias multirresistentes
Prazo: 28 dias
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28 dias
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incidência de diarreia
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 60 dias
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60 dias
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tempo de internação
Prazo: 60 dias
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60 dias
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uso de antibiótico na UTI (dias sem antibiótico)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sebastien Gibot, MD, PhD, Chu Nancy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- promotion_070605-gibot_DRI
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