Somministrazione enterale di probiotici in pazienti ventilati meccanicamente
Effetto dei probiotici somministrati per via enterale nei pazienti ventilati meccanicamente: studio prospettico randomizzato in doppio cieco rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In un paziente critico, l'integrità intestinale viene rapidamente compromessa dai trattamenti utilizzati (come catecolamine o antibiotici) o dalla malattia stessa. Questa alterazione intestinale favorisce l'adesione e/o l'internalizzazione dei batteri da parte delle cellule intestinali che portano alla produzione di grandi quantità di citochine che raggiungono rapidamente il compartimento sanguigno, inducendo l'attivazione dei neutrofili e quindi il danno d'organo. Inoltre, lo squilibrio della normale flora intestinale (dimostrato già 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) è uno dei meccanismi coinvolti nello sviluppo della polmonite associata al ventilatore (VAP). La VAP è la principale causa di infezione acquisita in terapia intensiva ed è responsabile della prolungata degenza in terapia intensiva, dell'aumento della mortalità e dei costi. È stato dimostrato che i probiotici, e in particolare il Lactobacillus Rhamnosus GG ("LGG"), possiedono effetti benefici in termini di squilibrio della flora intestinale e di risposta immunitaria.
Obiettivo: studiare gli effetti della somministrazione enterale di una miscela probiotica (contenente LGG) sulla sopravvivenza e l'incidenza di VAP in pazienti ventilati meccanicamente.
Pazienti e metodi: studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Dopo la randomizzazione, 740 pazienti intubati con una durata predittiva di supporto meccanico superiore a 48 ore riceveranno per via enterale 10,10 cfu di probiotico (Ergyphilus, Nutergia, Francia) o un placebo identico al giorno fino alla sospensione del supporto meccanico. L'endpoint principale è il tasso di mortalità in terapia intensiva. Gli endpoint secondari includono la durata della degenza ospedaliera e il tasso di mortalità, l'incidenza di VAP e il numero di giorni senza antibiotici. Durata dello studio 24 mesi.
Prospettive: l'obiettivo è dimostrare un vantaggio in termini di sopravvivenza dovuto alla somministrazione di LGG, insieme a una riduzione degli episodi di VAP e all'uso di antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Macon, Francia
- CHG
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Metz, Francia
- CHR
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Nancy, Francia, 54000
- Hopital Central, Service de Reanimation Medicale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per almeno 48 ore
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Stato immunocompromesso
- Malattia dell'intestino corto
- Condizione moribonda
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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5 pillole al giorno di Ergyphilus o placebo
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Comparatore attivo: 1
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5 pillole al giorno di Ergyphilus o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di mortalità in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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incidenza di infezione e colonizzazione da batteri multiresistenti
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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incidenza di diarrea
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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uso di antibiotici in terapia intensiva (giorni senza antibiotico)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sebastien Gibot, MD, PhD, Chu Nancy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- promotion_070605-gibot_DRI
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