- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00122408
Probiotische enterale toediening bij mechanisch beademde patiënten
Effect van enteraal toegediende probiotica bij mechanisch beademde patiënten: dubbelblinde, prospectieve gerandomiseerde studie versus placebo
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij een ernstig zieke patiënt wordt de darmintegriteit snel aangetast door de gebruikte behandelingen (zoals catecholamine of antibiotica) of door de ziekte zelf. Deze darmverandering bevordert de adhesie en/of internalisatie van bacteriën door darmcellen, wat leidt tot de productie van grote hoeveelheden cytokines die snel het bloedcompartiment bereiken, wat leidt tot activering van neutrofielen en vervolgens tot orgaanschade. Bovendien is de disbalans in de normale darmflora (die al 24 uur na IC-opname wordt aangetoond) een van de mechanismen die betrokken zijn bij het ontstaan van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). VAP is de belangrijkste oorzaak van ICU-verworven infectie en is verantwoordelijk voor langdurig verblijf op de IC, verhoogde mortaliteit en kosten. Van probiotica, en met name Lactobacillus Rhamnosus GG ('LGG'), is aangetoond dat ze gunstige effecten hebben op de onbalans van de darmflora en de immuunrespons.
Doelstelling: Het bestuderen van de effecten van een probiotisch mengsel (met LGG) enterale toediening op de overleving en de incidentie van VAP bij mechanisch beademde patiënten.
Patiënten en methoden: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Na randomisatie zullen 740 geïntubeerde patiënten met een voorspellende duur van mechanische ondersteuning van meer dan 48 uur enteraal ofwel 10,10 cfu probioticum (Ergyphilus, Nutergia, Frankrijk) ofwel een identieke placebo per dag krijgen totdat de mechanische ondersteuning wordt stopgezet. Het belangrijkste eindpunt is het sterftecijfer op de IC. Secundaire eindpunten zijn onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf en het sterftecijfer, de VAP-incidentie en het aantal antibioticavrije dagen. Duur van de studie 24 maanden.
Perspectieven: Het doel is om een overlevingsvoordeel aan te tonen dankzij LGG-toediening, samen met een vermindering van VAP-episoden en antibioticagebruik.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Macon, Frankrijk
- CHG
-
Metz, Frankrijk
- CHR
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Hopital Central, Service de Reanimation Medicale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten onder mechanische beademing gedurende ten minste 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Zwangerschap
- Immuungecompromitteerde status
- Ziekte van de korte darm
- Stervende toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
|
5 pillen per dag Ergyphilus of placebo
|
Actieve vergelijker: 1
|
5 pillen per dag Ergyphilus of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterftecijfer op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterftecijfer ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
incidentie van infectie en kolonisatie met multiresistente bacteriën
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
incidentie van diarree
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
antibioticagebruik op de IC (antibioticavrije dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sebastien Gibot, MD, PhD, CHu Nancy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- promotion_070605-gibot_DRI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .