Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische enterale toediening bij mechanisch beademde patiënten

23 september 2010 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Effect van enteraal toegediende probiotica bij mechanisch beademde patiënten: dubbelblinde, prospectieve gerandomiseerde studie versus placebo

Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van een dagelijkse enterale suppletie met probiotica binnen een populatie van ernstig zieke, mechanisch beademde patiënten. In het bijzonder zullen de effecten van probiotica op het sterftecijfer in de intensive care geneeskunde worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een ernstig zieke patiënt wordt de darmintegriteit snel aangetast door de gebruikte behandelingen (zoals catecholamine of antibiotica) of door de ziekte zelf. Deze darmverandering bevordert de adhesie en/of internalisatie van bacteriën door darmcellen, wat leidt tot de productie van grote hoeveelheden cytokines die snel het bloedcompartiment bereiken, wat leidt tot activering van neutrofielen en vervolgens tot orgaanschade. Bovendien is de disbalans in de normale darmflora (die al 24 uur na IC-opname wordt aangetoond) een van de mechanismen die betrokken zijn bij het ontstaan ​​van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). VAP is de belangrijkste oorzaak van ICU-verworven infectie en is verantwoordelijk voor langdurig verblijf op de IC, verhoogde mortaliteit en kosten. Van probiotica, en met name Lactobacillus Rhamnosus GG ('LGG'), is aangetoond dat ze gunstige effecten hebben op de onbalans van de darmflora en de immuunrespons.

Doelstelling: Het bestuderen van de effecten van een probiotisch mengsel (met LGG) enterale toediening op de overleving en de incidentie van VAP bij mechanisch beademde patiënten.

Patiënten en methoden: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Na randomisatie zullen 740 geïntubeerde patiënten met een voorspellende duur van mechanische ondersteuning van meer dan 48 uur enteraal ofwel 10,10 cfu probioticum (Ergyphilus, Nutergia, Frankrijk) ofwel een identieke placebo per dag krijgen totdat de mechanische ondersteuning wordt stopgezet. Het belangrijkste eindpunt is het sterftecijfer op de IC. Secundaire eindpunten zijn onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf en het sterftecijfer, de VAP-incidentie en het aantal antibioticavrije dagen. Duur van de studie 24 maanden.

Perspectieven: Het doel is om een ​​overlevingsvoordeel aan te tonen dankzij LGG-toediening, samen met een vermindering van VAP-episoden en antibioticagebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

740

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Macon, Frankrijk
        • CHG
      • Metz, Frankrijk
        • CHR
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Hopital Central, Service de Reanimation Medicale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten onder mechanische beademing gedurende ten minste 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Zwangerschap
  • Immuungecompromitteerde status
  • Ziekte van de korte darm
  • Stervende toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
5 pillen per dag Ergyphilus of placebo
Actieve vergelijker: 1
5 pillen per dag Ergyphilus of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
incidentie van infectie en kolonisatie met multiresistente bacteriën
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
incidentie van diarree
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
antibioticagebruik op de IC (antibioticavrije dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sebastien Gibot, MD, PhD, CHu Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • promotion_070605-gibot_DRI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren