Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotisk enteral administrering hos mekaniskt ventilerade patienter

23 september 2010 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Effekt av enteralt administrerad probiotika hos mekaniskt ventilerade patienter: dubbelblind, prospektiv randomiserad studie kontra placebo

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av ett dagligt enteralt tillskott med probiotika inom en population av kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade patienter. Speciellt kommer effekterna av probiotika på dödligheten inom intensivvårdsmedicin att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos en kritiskt sjuk patient äventyras tarmens integritet snabbt antingen av de behandlingar som används (som katekolamin eller antibiotika) eller av själva sjukdomen. Denna tarmförändring gynnar vidhäftning och/eller internalisering av bakterier av tarmceller, vilket leder till produktion av stora mängder cytokiner som snabbt når blodutrymmet, vilket inducerar aktivering av neutrofiler och sedan organskador. Dessutom är obalansen i den normala tarmfloran (visas så tidigt som 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen) en av de mekanismer som är involverade i utvecklingen av ventilatorassocierad pneumoni (VAP). VAP är den främsta orsaken till ICU-förvärvad infektion och är ansvarig för förlängd ICU-vistelse, ökad dödlighet och kostnader. Probiotika, och särskilt Lactobacillus Rhamnosus GG ('LGG'), har visat sig ha gynnsamma effekter när det gäller obalans i tarmfloran och immunsvar.

Mål: Att studera effekterna av enteral administrering av en probiotisk blandning (innehållande LGG) på överlevnaden och förekomsten av VAP hos mekaniskt ventilerade patienter.

Patienter och metoder: Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Efter randomisering kommer 740 intuberade patienter med en prediktiv längd av mekaniskt stöd på mer än 48 timmar att få enteralt antingen 10,10 cfu probiotika (Ergyphilus, Nutergia, Frankrike) eller en identisk placebo dagligen tills det mekaniska stödet dras tillbaka. Huvudändpunkten är dödligheten på intensivvårdsavdelningen. Sekundära effektmått inkluderar sjukhusvistelse och dödlighet, VAP-incidens och antalet dagar fria från antibiotika. Studiens längd 24 månader.

Perspektiv: Målet är att visa en överlevnadsfördel tack vare LGG-administration, tillsammans med en minskning av VAP-episoder och antibiotikaanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

740

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Macon, Frankrike
        • CHG
      • Metz, Frankrike
        • CHR
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Hopital Central, Service de Reanimation Medicale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter under mekanisk ventilation i minst 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Graviditet
  • Immunsupprimerad status
  • Kort tarmsjukdom
  • Döende tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
5 piller om dagen av Ergyphilus eller placebo
Aktiv komparator: 1
5 piller om dagen av Ergyphilus eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
förekomst av ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
förekomst av multiresistenta bakterieinfektioner och kolonisering
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
förekomst av diarré
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
antibiotikaanvändning på intensivvårdsavdelning (antibiotikafria dagar)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: sebastien Gibot, MD, PhD, Chu Nancy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • promotion_070605-gibot_DRI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

3
Prenumerera