- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00122408
Probiotisk enteral administrering hos mekaniskt ventilerade patienter
Effekt av enteralt administrerad probiotika hos mekaniskt ventilerade patienter: dubbelblind, prospektiv randomiserad studie kontra placebo
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hos en kritiskt sjuk patient äventyras tarmens integritet snabbt antingen av de behandlingar som används (som katekolamin eller antibiotika) eller av själva sjukdomen. Denna tarmförändring gynnar vidhäftning och/eller internalisering av bakterier av tarmceller, vilket leder till produktion av stora mängder cytokiner som snabbt når blodutrymmet, vilket inducerar aktivering av neutrofiler och sedan organskador. Dessutom är obalansen i den normala tarmfloran (visas så tidigt som 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen) en av de mekanismer som är involverade i utvecklingen av ventilatorassocierad pneumoni (VAP). VAP är den främsta orsaken till ICU-förvärvad infektion och är ansvarig för förlängd ICU-vistelse, ökad dödlighet och kostnader. Probiotika, och särskilt Lactobacillus Rhamnosus GG ('LGG'), har visat sig ha gynnsamma effekter när det gäller obalans i tarmfloran och immunsvar.
Mål: Att studera effekterna av enteral administrering av en probiotisk blandning (innehållande LGG) på överlevnaden och förekomsten av VAP hos mekaniskt ventilerade patienter.
Patienter och metoder: Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Efter randomisering kommer 740 intuberade patienter med en prediktiv längd av mekaniskt stöd på mer än 48 timmar att få enteralt antingen 10,10 cfu probiotika (Ergyphilus, Nutergia, Frankrike) eller en identisk placebo dagligen tills det mekaniska stödet dras tillbaka. Huvudändpunkten är dödligheten på intensivvårdsavdelningen. Sekundära effektmått inkluderar sjukhusvistelse och dödlighet, VAP-incidens och antalet dagar fria från antibiotika. Studiens längd 24 månader.
Perspektiv: Målet är att visa en överlevnadsfördel tack vare LGG-administration, tillsammans med en minskning av VAP-episoder och antibiotikaanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Macon, Frankrike
- CHG
-
Metz, Frankrike
- CHR
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Hopital Central, Service de Reanimation Medicale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under mekanisk ventilation i minst 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Graviditet
- Immunsupprimerad status
- Kort tarmsjukdom
- Döende tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 2
|
5 piller om dagen av Ergyphilus eller placebo
|
Aktiv komparator: 1
|
5 piller om dagen av Ergyphilus eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
förekomst av ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
förekomst av multiresistenta bakterieinfektioner och kolonisering
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
förekomst av diarré
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
antibiotikaanvändning på intensivvårdsavdelning (antibiotikafria dagar)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sebastien Gibot, MD, PhD, Chu Nancy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- promotion_070605-gibot_DRI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna