- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00122408
Probiotyczne podawanie dojelitowe u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Wpływ probiotyków podawanych dojelitowo u pacjentów wentylowanych mechanicznie: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjenta w stanie krytycznym integralność jelita zostaje szybko naruszona przez stosowane leczenie (takie jak katecholamina lub antybiotyki) lub przez samą chorobę. Ta zmiana w jelitach sprzyja adhezji i/lub internalizacji bakterii przez komórki jelita, co prowadzi do produkcji dużych ilości cytokin, które szybko docierają do przedziału krwi, indukując aktywację neutrofili, a następnie uszkodzenie narządów. Ponadto zaburzenie równowagi prawidłowej flory jelitowej (stwierdzone już po 24 godzinach od przyjęcia na OIT) jest jednym z mechanizmów zaangażowanych w rozwój respiratorowego zapalenia płuc (VAP). VAP jest główną przyczyną zakażeń nabytych na OIOM i odpowiada za przedłużony pobyt na OIOM, zwiększoną śmiertelność i koszty. Wykazano, że probiotyki, a zwłaszcza Lactobacillus Rhamnosus GG („LGG”), mają korzystny wpływ na zaburzenia równowagi flory jelitowej i odpowiedź immunologiczną.
Cel: Zbadanie wpływu dojelitowego podania mieszanki probiotycznej (zawierającej LGG) na przeżycie i częstość występowania VAP u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Pacjenci i metody: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Po randomizacji 740 zaintubowanych pacjentów z przewidywaną długością mechanicznego wsparcia powyżej 48 godzin otrzyma dojelitowo albo 10,10 cfu probiotyku (Ergyphilus, Nutergia, Francja) albo identyczne placebo codziennie aż do wycofania mechanicznego wsparcia. Głównym punktem końcowym jest śmiertelność na OIT. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują długość pobytu w szpitalu i śmiertelność, częstość występowania VAP oraz liczbę dni bez antybiotyków. Czas trwania badania 24 miesiące.
Perspektywy: Celem jest wykazanie poprawy przeżycia dzięki podaniu LGG wraz z redukcją epizodów VAP i stosowania antybiotyków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Macon, Francja
- CHG
-
Metz, Francja
- CHR
-
Nancy, Francja, 54000
- Hopital Central, Service de Reanimation Medicale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Stan obniżonej odporności
- Choroba krótkiego jelita
- Stan konający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 2
|
5 tabletek dziennie Ergyphilus lub placebo
|
Aktywny komparator: 1
|
5 tabletek dziennie Ergyphilus lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii (ICU).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
częstość występowania wieloopornych infekcji bakteryjnych i kolonizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
występowanie biegunki
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
stosowanie antybiotyków na OIT (dni bez antybiotyków)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sebastien Gibot, MD, PhD, CHu Nancy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- promotion_070605-gibot_DRI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael