Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyczne podawanie dojelitowe u pacjentów wentylowanych mechanicznie

23 września 2010 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Wpływ probiotyków podawanych dojelitowo u pacjentów wentylowanych mechanicznie: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo

Celem pracy jest ocena efektów codziennej dojelitowej suplementacji probiotykami w populacji krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów. W szczególności analizowany będzie wpływ probiotyków na śmiertelność w intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjenta w stanie krytycznym integralność jelita zostaje szybko naruszona przez stosowane leczenie (takie jak katecholamina lub antybiotyki) lub przez samą chorobę. Ta zmiana w jelitach sprzyja adhezji i/lub internalizacji bakterii przez komórki jelita, co prowadzi do produkcji dużych ilości cytokin, które szybko docierają do przedziału krwi, indukując aktywację neutrofili, a następnie uszkodzenie narządów. Ponadto zaburzenie równowagi prawidłowej flory jelitowej (stwierdzone już po 24 godzinach od przyjęcia na OIT) jest jednym z mechanizmów zaangażowanych w rozwój respiratorowego zapalenia płuc (VAP). VAP jest główną przyczyną zakażeń nabytych na OIOM i odpowiada za przedłużony pobyt na OIOM, zwiększoną śmiertelność i koszty. Wykazano, że probiotyki, a zwłaszcza Lactobacillus Rhamnosus GG („LGG”), mają korzystny wpływ na zaburzenia równowagi flory jelitowej i odpowiedź immunologiczną.

Cel: Zbadanie wpływu dojelitowego podania mieszanki probiotycznej (zawierającej LGG) na przeżycie i częstość występowania VAP u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Pacjenci i metody: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Po randomizacji 740 zaintubowanych pacjentów z przewidywaną długością mechanicznego wsparcia powyżej 48 godzin otrzyma dojelitowo albo 10,10 cfu probiotyku (Ergyphilus, Nutergia, Francja) albo identyczne placebo codziennie aż do wycofania mechanicznego wsparcia. Głównym punktem końcowym jest śmiertelność na OIT. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują długość pobytu w szpitalu i śmiertelność, częstość występowania VAP oraz liczbę dni bez antybiotyków. Czas trwania badania 24 miesiące.

Perspektywy: Celem jest wykazanie poprawy przeżycia dzięki podaniu LGG wraz z redukcją epizodów VAP i stosowania antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

740

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Macon, Francja
        • CHG
      • Metz, Francja
        • CHR
      • Nancy, Francja, 54000
        • Hopital Central, Service de Reanimation Medicale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Stan obniżonej odporności
  • Choroba krótkiego jelita
  • Stan konający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
5 tabletek dziennie Ergyphilus lub placebo
Aktywny komparator: 1
5 tabletek dziennie Ergyphilus lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii (ICU).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
częstość występowania wieloopornych infekcji bakteryjnych i kolonizacji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
występowanie biegunki
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
stosowanie antybiotyków na OIT (dni bez antybiotyków)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: sebastien Gibot, MD, PhD, CHu Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • promotion_070605-gibot_DRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

3
Subskrybuj