- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00122408
Пробиотическое энтеральное введение пациентам с механической вентиляцией легких
Эффект энтерально вводимых пробиотиков у пациентов с механической вентиляцией легких: двойное слепое проспективное рандомизированное исследование по сравнению с плацебо
Обзор исследования
Подробное описание
У пациентов в критическом состоянии целостность кишечника быстро нарушается либо из-за применяемых методов лечения (таких как катехоламины или антибиотики), либо из-за самого заболевания. Это изменение кишечника способствует адгезии и/или интернализации бактерий клетками кишечника, что приводит к выработке большого количества цитокинов, которые быстро достигают кровяного русла, вызывая активацию нейтрофилов и последующее повреждение органов. Более того, дисбаланс нормальной кишечной флоры (демонстрируемый уже через 24 часа после поступления в ОИТ) является одним из механизмов, вовлеченных в развитие вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП). ВАП является ведущей причиной инфекции, приобретенной в отделении интенсивной терапии, и является причиной длительного пребывания в отделении интенсивной терапии, увеличения смертности и затрат. Было продемонстрировано, что пробиотики, и особенно Lactobacillus Rhamnosus GG («LGG»), обладают благотворным действием с точки зрения дисбаланса кишечной флоры и иммунного ответа.
Цель: изучить влияние энтерального введения пробиотической смеси (содержащей LGG) на выживаемость и частоту развития ВАП у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Пациенты и методы. Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. После рандомизации 740 интубированных пациентов с прогнозируемой продолжительностью механической поддержки более 48 часов будут получать энтерально либо 10,10 КОЕ пробиотика (Ergyphilus, Nutergia, Франция), либо идентичное плацебо ежедневно до отмены механической поддержки. Основной конечной точкой является уровень смертности в отделении интенсивной терапии. Вторичные конечные точки включают продолжительность пребывания в стационаре и уровень смертности, заболеваемость ВАП и количество дней без антибиотиков. Продолжительность исследования 24 месяца.
Перспективы: цель состоит в том, чтобы продемонстрировать преимущество в выживаемости за счет введения LGG, наряду с уменьшением эпизодов ВАП и использованием антибиотиков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Macon, Франция
- CHG
-
Metz, Франция
- CHR
-
Nancy, Франция, 54000
- Hopital Central, Service de Reanimation Medicale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на ИВЛ не менее 48 часов
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Иммунодефицитное состояние
- Заболевание короткой кишки
- Умирающее состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 2
|
5 таблеток в день Ergyphilus или плацебо
|
Активный компаратор: 1
|
5 таблеток в день Ergyphilus или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность в отделениях интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Больничная смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
частота инфицирования и колонизации полирезистентными бактериями
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
заболеваемость диареей
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
использование антибиотиков в отделении интенсивной терапии (дни без антибиотиков)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sebastien Gibot, MD, PhD, CHu Nancy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- promotion_070605-gibot_DRI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика