Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотическое энтеральное введение пациентам с механической вентиляцией легких

23 сентября 2010 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Эффект энтерально вводимых пробиотиков у пациентов с механической вентиляцией легких: двойное слепое проспективное рандомизированное исследование по сравнению с плацебо

Целью данного исследования является оценка эффектов ежедневного энтерального приема пробиотиков среди пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. В частности, будет проанализировано влияние пробиотиков на уровень смертности в интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов в критическом состоянии целостность кишечника быстро нарушается либо из-за применяемых методов лечения (таких как катехоламины или антибиотики), либо из-за самого заболевания. Это изменение кишечника способствует адгезии и/или интернализации бактерий клетками кишечника, что приводит к выработке большого количества цитокинов, которые быстро достигают кровяного русла, вызывая активацию нейтрофилов и последующее повреждение органов. Более того, дисбаланс нормальной кишечной флоры (демонстрируемый уже через 24 часа после поступления в ОИТ) является одним из механизмов, вовлеченных в развитие вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП). ВАП является ведущей причиной инфекции, приобретенной в отделении интенсивной терапии, и является причиной длительного пребывания в отделении интенсивной терапии, увеличения смертности и затрат. Было продемонстрировано, что пробиотики, и особенно Lactobacillus Rhamnosus GG («LGG»), обладают благотворным действием с точки зрения дисбаланса кишечной флоры и иммунного ответа.

Цель: изучить влияние энтерального введения пробиотической смеси (содержащей LGG) на выживаемость и частоту развития ВАП у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Пациенты и методы. Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. После рандомизации 740 интубированных пациентов с прогнозируемой продолжительностью механической поддержки более 48 часов будут получать энтерально либо 10,10 КОЕ пробиотика (Ergyphilus, Nutergia, Франция), либо идентичное плацебо ежедневно до отмены механической поддержки. Основной конечной точкой является уровень смертности в отделении интенсивной терапии. Вторичные конечные точки включают продолжительность пребывания в стационаре и уровень смертности, заболеваемость ВАП и количество дней без антибиотиков. Продолжительность исследования 24 месяца.

Перспективы: цель состоит в том, чтобы продемонстрировать преимущество в выживаемости за счет введения LGG, наряду с уменьшением эпизодов ВАП и использованием антибиотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

740

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Macon, Франция
        • CHG
      • Metz, Франция
        • CHR
      • Nancy, Франция, 54000
        • Hopital Central, Service de Reanimation Medicale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на ИВЛ не менее 48 часов

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Беременность
  • Иммунодефицитное состояние
  • Заболевание короткой кишки
  • Умирающее состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
5 таблеток в день Ergyphilus или плацебо
Активный компаратор: 1
5 таблеток в день Ergyphilus или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность в отделениях интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Больничная смертность
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
частота инфицирования и колонизации полирезистентными бактериями
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
заболеваемость диареей
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
использование антибиотиков в отделении интенсивной терапии (дни без антибиотиков)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: sebastien Gibot, MD, PhD, CHu Nancy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Подписаться