- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00127413
Tratamento Integrado para Dor Crônica e Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Tratamento Integrado para Dor Crônica e TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor crônica e o transtorno de estresse pós-traumático freqüentemente ocorrem simultaneamente e estão associados a um nível significativo de sofrimento afetivo, incapacidade física e resistência ao tratamento. No entanto, nenhum estudo empírico foi realizado investigando a eficácia de um tratamento adaptado especificamente para indivíduos com dor crônica comórbida e TEPT.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental para dor crônica comórbida e TEPT. Um objetivo secundário deste estudo é examinar os potenciais mecanismos de ação que podem mediar o resultado do tratamento. Hipotetiza-se que:
1.a) Os participantes que recebem tratamento cognitivo-comportamental integrado para dor crônica e TEPT relatarão melhorias significativamente maiores nas medidas de dor, sofrimento afetivo e funcionamento físico do pré-tratamento ao pós-tratamento do que os participantes do tratamento cognitivo-comportamental para dor crônica , Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) para PTSD, ou tratamento como condições habituais (TAU)
1.b) Todos os tratamentos ativos serão mais eficazes na promoção de melhores resultados do que o tratamento usual
2) Os participantes que recebem tratamento cognitivo-comportamental integrado para dor crônica e TEPT relatarão sintomas diminuídos de TEPT do pré-tratamento para o pós-tratamento quando comparados aos participantes em outras condições.
3) Os participantes que recebem tratamento cognitivo-comportamental integrado para dor crônica e TEPT relatarão maior manutenção da mudança e maiores melhorias nas medidas de dor, sofrimento afetivo, funcionamento físico e TEPT 6 meses após a conclusão do tratamento do que os participantes do outro três condições
4) Como hipótese secundária/exploratória, os pesquisadores examinarão os possíveis mecanismos de ação no tratamento.
Supõe-se que mudanças nesses mecanismos potenciais irão mediar o resultado do tratamento. O estudo proposto é uma condição de quatro tratamentos por três períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses) com medidas repetidas de design fatorial com múltiplas medidas dependentes. Os participantes serão 136 pacientes com dor crônica comórbida e PTSD recebendo cuidados no VA Boston Healthcare System. Os participantes nas condições de tratamento ativo completarão 11 sessões semanais de terapia ambulatorial. Um psicólogo clínico com treinamento especializado em fornecer protocolos de tratamento de TEPT e dor crônica conduzirá a terapia em formato individual, com 90 minutos de duração. Os participantes designados para a condição TAU não receberão tratamento além daquele fornecido por seu prestador de cuidados primários e outros profissionais de saúde. A condição da Terapia Comportamental Cognitiva-DOR seguirá uma adaptação de um protocolo de tratamento manual usado por Kerns e colegas que enfatiza a identificação e modificação de pensamentos e comportamentos desadaptativos relacionados à experiência de dor crônica. Os participantes da condição Terapia de Processamento Cognitivo - PTSD receberão um protocolo de tratamento manual que inclui várias técnicas com suporte empírico, incluindo reestruturação cognitiva, terapia de exposição e treinamento de habilidades. Os participantes da terapia cognitivo-comportamental - condição integrada receberão um tratamento integrado para dor comórbida e TEPT, incluindo componentes dos tratamentos de dor e TEPT descritos acima.
O estudo proposto abordará os objetivos específicos da Estratégia Nacional de Gerenciamento da Dor, ajudando a garantir que os médicos que praticam no sistema de saúde VA estejam adequadamente preparados para avaliar e controlar a dor crônica de maneira eficaz, especialmente quando comórbida com PTSD. O conhecimento adquirido com o estudo proposto poderia ser utilizado por psicólogos e outros profissionais de saúde em todo o sistema VA em todo o país que estão atualmente envolvidos em programas de tratamento de terapia cognitivo-comportamental para dor crônica e TEPT. Dado que a terapia cognitivo-comportamental tem se mostrado eficaz para dor e TEPT, mas não para dor comórbida e TEPT, é imperativo que um novo tratamento integrado seja avaliado e tenha o potencial de atender às necessidades não atendidas dessa grande população. Assim, este estudo terá implicações importantes para a prestação de serviços de controle da dor para veteranos e outros com dor crônica e TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Health Care System, Jamaica Plain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão elegíveis para participação se tiverem dor crônica, definida como dor constante de pelo menos seis meses de duração com etiologia neurológica ou musculoesquelética. Os pacientes também devem atender aos critérios para TEPT.
- A estabilidade dos medicamentos para dor e ansiedade será necessária por dois meses antes da entrada no estudo e durante o tratamento ativo e a fase TAU.
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco de vida ou doença física aguda (por exemplo, câncer).
- Abuso ou dependência atual de álcool ou substâncias. Os veteranos com histórico de dependência de álcool ou drogas, mas que não tiveram uso problemático nos últimos seis meses, serão incluídos no estudo.
- Psicose atual ou ideação suicida.
- Indivíduos que procuram tratamento da dor, como intervenções cirúrgicas, serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo Comportamental - Dor
Terapia Cognitivo-Comportamental visando a dor crônica
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Tratamento da dor
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental Integrada
Tratamento integrado para dor crônica comórbida e TEPT
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Tratamento integrado
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Experimental: Terapia de Processamento Cognitivo - TEPT
Terapia de processamento cognitivo para PTSD
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Terapia de processamento cognitivo
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Outro: Trate como de costume
Os participantes receberam cuidados para dor e PTSD como de costume de seu prestador de cuidados primários
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Tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de TEPT administrada por um médico
Prazo: Pré-tratamento (basal), Pós-tratamento (3 meses) e Acompanhamento de 6 meses
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Esta entrevista estruturada de 30 itens foi projetada para avaliar os 17 sintomas de TEPT e as 8 características hipotéticas associadas.
A escala produz um diagnóstico dicotômico de TEPT e também fornece uma pontuação contínua de frequência e gravidade para cada sintoma.
Além disso, uma pergunta de sondagem ancorada no comportamento é fornecida para cada sintoma para aumentar a confiabilidade da administração.
O CAPS tem excelente sensibilidade (0,81) e especificidade (0,95) (Newman, Kaloupek e Keane, 1996).
Para efeito dessas análises, examinamos o escore total do CAPS.
A pontuação total do CAPS pode variar de 0 a 136.
Pontuações mais altas representam resultados piores com uma pontuação maior que 50, indicando que uma pessoa atende aos critérios para TEPT.
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Pré-tratamento (basal), Pós-tratamento (3 meses) e Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Otis, BS BA PhD, VA Boston Health Care System, Jamaica Plain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3322-R
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Ensaios clínicos em Terapia Cognitivo Comportamental - Dor
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Laval UniversityQuebec Pain Research NetworkConcluído