- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00127413
Traitement intégré de la douleur chronique et de l'état de stress post-traumatique (ESPT)
Traitement intégré de la douleur chronique et du SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique et le trouble de stress post-traumatique coexistent fréquemment et sont associés à un niveau significatif de détresse affective, d'incapacité physique et de résistance au traitement. Cependant, aucune étude empirique n'a été menée sur l'efficacité d'un traitement adapté spécifiquement aux personnes souffrant de douleur chronique et de SSPT comorbides.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une approche de thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique comorbide et le SSPT. Un objectif secondaire de cette étude est d'examiner les mécanismes d'action potentiels qui pourraient influencer les résultats du traitement. On fait l'hypothèse que :
1.a) Les participants recevant un traitement cognitivo-comportemental intégré pour la douleur chronique et le SSPT rapporteront des améliorations significativement plus importantes sur les mesures de la douleur, de la détresse affective et du fonctionnement physique du pré-traitement au post-traitement que les participants au traitement cognitivo-comportemental pour la douleur chronique , Thérapie de traitement cognitif (CPT) pour les conditions de SSPT ou traitement habituel (TAU)
1.b) Tous les traitements actifs seront plus efficaces pour améliorer les résultats que le traitement habituel
2) Les participants recevant un traitement cognitivo-comportemental intégré pour la douleur chronique et le SSPT signaleront une diminution des symptômes du SSPT du pré-traitement au post-traitement par rapport aux participants dans les autres conditions.
3) Les participants recevant un traitement cognitivo-comportemental intégré pour la douleur chronique et le SSPT rapporteront un plus grand maintien du changement et de plus grandes améliorations sur les mesures de la douleur, de la détresse affective, du fonctionnement physique et du SSPT à 6 mois après la fin du traitement que les participants de l'autre trois conditions
4) En tant qu'hypothèse secondaire/exploratoire, les chercheurs examineront les mécanismes d'action potentiels dans le traitement.
On suppose que des changements dans ces mécanismes potentiels influeront sur les résultats du traitement. L'étude proposée est une condition de quatre traitements par période de trois évaluations (pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois) mesures répétées de conception factorielle avec plusieurs mesures dépendantes. Les participants seront 136 patients souffrant de douleur chronique comorbide et de SSPT recevant des soins dans le VA Boston Healthcare System. Les participants aux conditions de traitement actif suivront 11 séances hebdomadaires de thérapie ambulatoire. Un psychologue clinicien ayant une formation spécialisée dans la fourniture de protocoles de traitement du SSPT et de la douleur chronique mènera une thérapie dans un format individuel, d'une durée de 90 minutes. Les participants affectés à la condition TAU ne recevront pas de traitement au-delà de celui fourni par leur fournisseur de soins primaires et d'autres fournisseurs de soins de santé. La condition de thérapie cognitivo-comportementale-DOULEUR suivra une adaptation d'un protocole de traitement manuel utilisé par Kerns et ses collègues qui met l'accent sur l'identification et la modification des pensées et des comportements inadaptés liés à l'expérience de la douleur chronique. Les participants à la thérapie de traitement cognitif - état de stress post-traumatique recevront un protocole de traitement manuel qui comprend plusieurs techniques soutenues empiriquement, notamment la restructuration cognitive, la thérapie d'exposition et la formation professionnelle. Les participants à la thérapie cognitivo-comportementale - condition intégrée recevront un traitement intégré pour la douleur comorbide et le SSPT comprenant des composants des traitements de la douleur et du SSPT décrits ci-dessus.
L'étude proposée abordera les objectifs spécifiques de la stratégie nationale de gestion de la douleur en aidant à garantir que les cliniciens exerçant dans le système de santé VA sont correctement préparés pour évaluer et gérer efficacement la douleur chronique, en particulier lorsqu'elle est comorbide avec le SSPT. Les connaissances acquises grâce à l'étude proposée pourraient potentiellement être utilisées par des psychologues et d'autres prestataires de soins de santé du système VA à l'échelle nationale qui sont actuellement engagés dans des programmes de traitement de thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique et le SSPT. Étant donné que la thérapie cognitivo-comportementale s'est avérée efficace pour la douleur et le SSPT, mais pas pour la douleur et le SSPT comorbides, il est impératif d'évaluer un nouveau traitement intégré qui a le potentiel de répondre aux besoins non satisfaits de cette grande population. Ainsi, cette étude aura des implications importantes pour la prestation de services de gestion de la douleur aux anciens combattants et autres personnes souffrant de douleur chronique et de SSPT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Boston Health Care System, Jamaica Plain
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront éligibles pour participer s'ils souffrent de douleur chronique, définie comme une douleur constante d'une durée d'au moins six mois avec une étiologie neurologique ou musculo-squelettique. Les patients doivent également répondre aux critères du SSPT.
- La stabilité des médicaments contre la douleur et l'anxiété sera nécessaire pendant deux mois avant l'entrée dans l'étude et pendant le traitement actif et la phase TAU.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'une maladie physique aiguë ou potentiellement mortelle (par exemple, le cancer).
- Abus actuel d'alcool ou de substances ou dépendance. Les vétérans qui ont des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues mais qui n'ont pas eu de consommation problématique au cours des six derniers mois seront inclus dans l'étude.
- Psychose actuelle ou idées suicidaires.
- Les personnes cherchant un traitement contre la douleur, telles que des interventions chirurgicales, seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale - Douleur
Thérapie cognitivo-comportementale ciblant la douleur chronique
|
Traitement de la douleur
|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale intégrée
Traitement intégré de la douleur chronique comorbide et du SSPT
|
Traitement intégré
|
Expérimental: Thérapie de traitement cognitif - SSPT
Thérapie de traitement cognitif pour le SSPT
|
Thérapie de traitement cognitif
|
Autre: Traiter comme d'habitude
Les participants ont reçu des soins pour la douleur et le SSPT comme d'habitude de leur fournisseur de soins primaires
|
Traitement comme d'habitude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du SSPT administrée par un clinicien
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (3 mois) et suivi de 6 mois
|
Cet entretien structuré en 30 points est conçu pour évaluer à la fois les 17 symptômes du SSPT et les 8 caractéristiques associées hypothétiques.
L'échelle donne un diagnostic dichotomique du SSPT et fournit également un score continu de fréquence et de gravité pour chaque symptôme.
De plus, une question exploratoire ancrée sur le comportement est fournie pour chaque symptôme afin d'augmenter la fiabilité de l'administration.
Le CAPS a une excellente sensibilité (.81) et spécificité (.95) (Newman, Kaloupek, & Keane, 1996).
Aux fins de ces analyses, nous avons examiné le score CAPS total.
Les scores CAPS totaux peuvent aller de 0 à 136.
Des scores plus élevés représentent des résultats plus faibles avec un score supérieur à 50 indiquant qu'une personne répond aux critères du SSPT.
|
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (3 mois) et suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Otis, BS BA PhD, VA Boston Health Care System, Jamaica Plain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3322-R
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale - Douleur
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RecrutementSSPT | Qualité de vie | Troubles du sommeil | Symptômes dépressifsNorvège
-
Laval UniversityQuebec Pain Research NetworkActif, ne recrute pas
-
VA Office of Research and DevelopmentComplétéTroubles de stress, post-traumatiqueÉtats-Unis
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéTroubles liés à l'utilisation de substances | Troubles de stress post-traumatique | Sexe à risqueÉtats-Unis