- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00127413
Integreret behandling af kroniske smerter og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Integreret behandling af kroniske smerter og PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter og posttraumatisk stressforstyrrelse opstår ofte samtidig og er forbundet med et betydeligt niveau af affektiv lidelse, fysisk handicap og behandlingsmodstand. Der er dog ikke udført empiriske undersøgelser, der undersøger effektiviteten af en behandling, der er skræddersyet specifikt til personer med komorbide kroniske smerter og PTSD.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en kognitiv adfærdsterapi tilgang til komorbide kroniske smerter og PTSD. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge potentielle virkningsmekanismer, der kan mediere behandlingsresultater. Det er en hypotese, at:
1.a) Deltagere, der modtager integreret kognitiv adfærdsbehandling for kroniske smerter og PTSD, vil rapportere væsentligt større forbedringer af mål for smerte, affektiv lidelse og fysisk funktion fra forbehandling til efterbehandling end deltagere i kognitiv adfærdsbehandling for kroniske smerter , kognitiv behandlingsterapi (CPT) til PTSD eller behandling som sædvanlig (TAU) tilstande
1.b) Alle aktive behandlinger vil være mere effektive til at fremme forbedrede resultater end Behandling som sædvanlig
2) Deltagere, der modtager integreret kognitiv adfærdsbehandling for kroniske smerter og PTSD, vil rapportere nedsatte symptomer på PTSD fra før- til efterbehandling sammenlignet med deltagere i de andre tilstande.
3) Deltagere, der modtager integreret kognitiv adfærdsbehandling for kroniske smerter og PTSD, vil rapportere større vedligeholdelse af forandringer og større forbedringer af mål for smerte, affektiv distress, fysisk funktion og PTSD 6 måneder efter afslutningen af behandlingen end deltagere i den anden tre forhold
4) Som en sekundær/udforskende hypotese vil forskerne undersøge potentielle virkningsmekanismer i behandlingen.
Det er en hypotese, at ændringer i disse potentielle mekanismer vil mediere behandlingsresultatet. Den foreslåede undersøgelse er en tilstand med fire behandlinger efter tre evalueringsperiode (før-behandling, efterbehandling og 6-måneders opfølgning) gentagne mål faktorielt design med flere afhængige mål. Deltagerne vil være 136 patienter med co-morbide kroniske smerter og PTSD, der modtager behandling i VA Boston Healthcare System. Deltagere i de aktive behandlingsbetingelser vil gennemføre 11 ugentlige ambulante behandlingssessioner. En klinisk psykolog med specialiseret uddannelse i at levere både PTSD og kroniske smerter behandlingsprotokoller vil udføre terapi i et individuelt format, 90 minutter i varighed. Deltagere, der er tildelt TAU-betingelsen, vil ikke modtage behandling ud over den, der ydes af deres primære udbyder og andre sundhedsudbydere. Tilstanden kognitiv adfærdsterapi-SMERTE vil følge en tilpasning af en manuel behandlingsprotokol brugt af Kerns og kolleger, der lægger vægt på at identificere og ændre maladaptive tanker og adfærd relateret til oplevelsen af kronisk smerte. Deltagere i kognitiv bearbejdningsterapi - PTSD-tilstand vil modtage en manuel behandlingsprotokol, der inkluderer flere empirisk understøttede teknikker, herunder kognitiv omstrukturering, eksponeringsterapi og færdighedstræning. Deltagere i den kognitive adfærdsterapi – integreret tilstand vil modtage en integreret behandling for komorbide smerter og PTSD inklusive komponenter af smerte- og PTSD-behandlingerne beskrevet ovenfor.
Den foreslåede undersøgelse vil adressere de specifikke mål for den nationale smertebehandlingsstrategi ved at hjælpe med at sikre, at klinikere, der praktiserer i VA-sundhedssystemet, er tilstrækkeligt forberedte til at vurdere og håndtere kroniske smerter effektivt, især når de er komorbid med PTSD. Viden opnået fra den foreslåede undersøgelse kan potentielt udnyttes af psykologer og andre sundhedsudbydere på tværs af VA-systemet landsdækkende, som i øjeblikket er engageret i kognitiv adfærdsterapi behandlingsprogrammer for kroniske smerter og PTSD. Da kognitiv adfærdsterapi har vist sig at være effektiv mod smerter og PTSD, men ikke til komorbide smerter og PTSD, er det bydende nødvendigt, at en ny integreret behandling evalueres, som har potentialet til at imødekomme de udækkede behov hos denne store befolkning. Dette studie vil således have vigtige implikationer for leveringen af smertebehandlingstjenester til veteraner og andre med kroniske smerter og PTSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Health Care System, Jamaica Plain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil være berettiget til deltagelse, hvis de har kroniske smerter, defineret som konstante smerter af mindst seks måneders varighed med en neurologisk eller muskuloskeletal ætiologi. Patienter skal også opfylde kriterier for PTSD.
- Stabilitet af smerte- og angstmedicin vil være påkrævet i to måneder før studiestart og under den aktive behandling og TAU-fasen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med livstruende eller akut fysisk sygdom (f.eks. kræft).
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed. Veteraner, der har en historie med alkohol- eller stofafhængighed, men som ikke har haft problematisk brug i de sidste seks måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Aktuel psykose eller selvmordstanker.
- Personer, der søger smertebehandling såsom kirurgiske indgreb, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi - Smerte
Kognitiv adfærdsterapi rettet mod kroniske smerter
|
Smertebehandling
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi-integreret
Integreret behandling af komorbide kroniske smerter og PTSD
|
Integreret behandling
|
Eksperimentel: Kognitiv bearbejdningsterapi - PTSD
Kognitiv behandlingsterapi for PTSD
|
Kognitiv bearbejdningsterapi
|
Andet: Behandl som sædvanligt
Deltagerne modtog pleje for smerter og PTSD som sædvanligt fra deres primære plejer
|
Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker administreret vurdering af PTSD
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Dette strukturerede interview med 30 punkter er designet til at vurdere både de 17 symptomer på PTSD og de 8 hypoteseforbundne træk.
Skalaen giver en dikotom diagnose af PTSD og giver også en kontinuerlig score af frekvens og sværhedsgrad for hvert symptom.
Derudover er der tilvejebragt et adfærdsmæssigt forankret probespørgsmål for hvert symptom for at øge administrationens pålidelighed.
CAPS har fremragende sensitivitet (0,81) og specificitet (0,95) (Newman, Kaloupek, & Keane, 1996).
Til formålet med disse analyser undersøgte vi den samlede CAPS-score.
De samlede CAPS-score kan variere fra 0 til 136.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat med en score på mere end 50, hvilket indikerer, at en person opfylder kriterierne for PTSD.
|
Forbehandling (baseline), efterbehandling (3 måneder) og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Otis, BS BA PhD, VA Boston Health Care System, Jamaica Plain
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3322-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi - Smerte
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada