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Integrierte Behandlung für chronische Schmerzen und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

23. März 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Integrierte Behandlung für chronische Schmerzen und PTBS

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer integrierten Behandlung für Veteranen mit komorbiden chronischen Schmerzen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Veteranen, die die integrierte Behandlung erhalten, positivere Ergebnisse melden als Personen, die einer Behandlung wie üblich, einer Schmerzbehandlung oder einer PTBS-Behandlung zugewiesen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen und posttraumatische Belastungsstörungen treten häufig gemeinsam auf und sind mit einem erheblichen Maß an affektiver Belastung, körperlicher Behinderung und Behandlungsresistenz verbunden. Es wurden jedoch keine empirischen Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit einer Behandlung untersuchten, die speziell auf Personen mit komorbiden chronischen Schmerzen und PTSD zugeschnitten war.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines kognitiv-behavioralen Therapieansatzes für komorbiden chronischen Schmerz und PTSD zu bewerten. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, mögliche Wirkmechanismen zu untersuchen, die das Behandlungsergebnis beeinflussen könnten. Es wird angenommen, dass:

1.a) Teilnehmer, die eine integrierte kognitiv-behaviorale Behandlung für chronische Schmerzen und PTBS erhalten, werden von signifikant größeren Verbesserungen bei Schmerzmessungen, affektiver Belastung und körperlicher Funktion von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung berichten als Teilnehmer an der kognitiven Verhaltensbehandlung für chronische Schmerzen , Cognitive Processing Therapy (CPT) für PTBS oder Treatment as Usual (TAU)-Zustände

1.b) Alle aktiven Behandlungen sind wirksamer bei der Förderung verbesserter Ergebnisse als die Behandlung wie üblich

2) Teilnehmer, die eine integrierte kognitiv-behaviorale Behandlung für chronische Schmerzen und PTBS erhalten, werden im Vergleich zu Teilnehmern an den anderen Erkrankungen von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung von verringerten PTBS-Symptomen berichten.

3) Teilnehmer, die eine integrierte kognitiv-behaviorale Behandlung für chronische Schmerzen und PTBS erhalten, berichten 6 Monate nach Abschluss der Behandlung über eine stärkere Beibehaltung der Veränderung und größere Verbesserungen bei den Messwerten für Schmerz, affektive Belastung, körperliche Funktionsfähigkeit und PTBS als Teilnehmer der anderen drei Bedingungen

4) Als sekundäre/explorative Hypothese untersuchen die Forscher potenzielle Wirkmechanismen in der Behandlung.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Änderungen dieser potenziellen Mechanismen das Behandlungsergebnis beeinflussen. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Vier-Behandlungs-Bedingung mit drei Bewertungsperioden (Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up), faktorielles Design mit wiederholten Messungen und mehreren abhängigen Messungen. Teilnehmer werden 136 Patienten mit komorbiden chronischen Schmerzen und PTSD sein, die im VA Boston Healthcare System behandelt werden. Teilnehmer an den aktiven Behandlungsbedingungen absolvieren 11 wöchentliche ambulante Therapiesitzungen. Ein klinischer Psychologe mit Spezialausbildung in der Bereitstellung von Protokollen zur Behandlung von PTBS und chronischen Schmerzen führt die Therapie in einem individuellen Format mit einer Dauer von 90 Minuten durch. Teilnehmer, denen der TAU-Zustand zugewiesen wurde, erhalten keine Behandlung, die über die von ihrem Hausarzt und anderen Gesundheitsdienstleistern hinausgeht. Die kognitive Verhaltenstherapie-SCHMERZ-Bedingung wird einer Anpassung eines manuellen Behandlungsprotokolls folgen, das von Kerns und Kollegen verwendet wird und das die Identifizierung und Änderung von maladaptiven Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Erfahrung von chronischen Schmerzen betont. Teilnehmer an der Cognitive Processing Therapy – PTSD-Bedingung erhalten ein manuelles Behandlungsprotokoll, das mehrere empirisch unterstützte Techniken umfasst, darunter kognitive Umstrukturierung, Konfrontationstherapie und Kompetenztraining. Teilnehmer an der Kognitiven Verhaltenstherapie – Integrierter Zustand erhalten eine integrierte Behandlung für komorbide Schmerzen und PTBS, einschließlich Komponenten der oben beschriebenen Schmerz- und PTBS-Behandlungen.

Die vorgeschlagene Studie wird sich mit den spezifischen Zielen der Nationalen Schmerzmanagementstrategie befassen, indem sie dazu beiträgt sicherzustellen, dass Kliniker, die im VA-Gesundheitssystem praktizieren, angemessen darauf vorbereitet sind, chronische Schmerzen effektiv zu beurteilen und zu behandeln, insbesondere wenn sie mit PTSD komorbid sind. Die aus der vorgeschlagenen Studie gewonnenen Erkenntnisse könnten potenziell von Psychologen und anderen Gesundheitsdienstleistern im gesamten VA-System im ganzen Land genutzt werden, die derzeit an Programmen zur Behandlung von chronischen Schmerzen und PTBS mit kognitiver Verhaltenstherapie beteiligt sind. Angesichts der Tatsache, dass sich die kognitive Verhaltenstherapie bei Schmerzen und PTBS als wirksam erwiesen hat, jedoch nicht bei komorbiden Schmerzen und PTBS, ist es zwingend erforderlich, dass eine neue integrierte Behandlung evaluiert wird, die das Potenzial hat, die ungedeckten Bedürfnisse dieser großen Bevölkerungsgruppe zu erfüllen. Daher wird diese Studie wichtige Auswirkungen auf die Bereitstellung von Schmerzbehandlungsdiensten für Veteranen und andere mit chronischen Schmerzen und PTBS haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Health Care System, Jamaica Plain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kommen für die Teilnahme in Frage, wenn sie an chronischen Schmerzen leiden, definiert als anhaltende Schmerzen von mindestens sechs Monaten Dauer mit neurologischer oder muskuloskelettaler Ätiologie. Die Patienten müssen auch die Kriterien für PTBS erfüllen.
  • Die Stabilität von Schmerz- und Angstmedikamenten wird für zwei Monate vor Studieneintritt und während der aktiven Behandlung und der TAU-Phase benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lebensbedrohlichen oder akuten körperlichen Erkrankungen (z. B. Krebs).
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit. Veteranen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die jedoch in den letzten sechs Monaten keinen problematischen Konsum hatten, werden in die Studie aufgenommen.
  • Aktuelle Psychose oder Selbstmordgedanken.
  • Personen, die eine Schmerzbehandlung wie chirurgische Eingriffe wünschen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie - Schmerz
Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen
Schmerzbehandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie-integriert
Integrierte Behandlung von komorbiden chronischen Schmerzen und PTBS
Integrierte Behandlung
Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie – PTBS
Kognitive Verarbeitungstherapie für PTSD
Kognitive Verarbeitungstherapie
Sonstiges: Wie gewohnt behandeln
Die Teilnehmer wurden wie gewohnt von ihrem Hausarzt gegen Schmerzen und PTBS behandelt
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Administered Assessment of PTSD
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (3 Monate) und 6 Monate Follow-up
Dieses strukturierte Interview mit 30 Fragen wurde entwickelt, um sowohl die 17 Symptome von PTSD als auch die 8 hypothetischen damit verbundenen Merkmale zu bewerten. Die Skala liefert eine dichotome Diagnose von PTSD und liefert auch eine fortlaufende Punktzahl für Häufigkeit und Schweregrad für jedes Symptom. Zusätzlich ist für jedes Symptom eine verhaltensverankerte Sondierungsfrage vorgesehen, um die Anwendungssicherheit zu erhöhen. Das CAPS hat eine ausgezeichnete Sensitivität (0,81) und Spezifität (0,95) (Newman, Kaloupek & Keane, 1996). Für diese Analysen haben wir den Gesamt-CAPS-Score untersucht. Die CAPS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 136 liegen. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar, wobei ein Wert von mehr als 50 anzeigt, dass eine Person die Kriterien für PTBS erfüllt.
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (3 Monate) und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Otis, BS BA PhD, VA Boston Health Care System, Jamaica Plain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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