- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00127413
Integrierte Behandlung für chronische Schmerzen und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Integrierte Behandlung für chronische Schmerzen und PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen und posttraumatische Belastungsstörungen treten häufig gemeinsam auf und sind mit einem erheblichen Maß an affektiver Belastung, körperlicher Behinderung und Behandlungsresistenz verbunden. Es wurden jedoch keine empirischen Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit einer Behandlung untersuchten, die speziell auf Personen mit komorbiden chronischen Schmerzen und PTSD zugeschnitten war.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines kognitiv-behavioralen Therapieansatzes für komorbiden chronischen Schmerz und PTSD zu bewerten. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, mögliche Wirkmechanismen zu untersuchen, die das Behandlungsergebnis beeinflussen könnten. Es wird angenommen, dass:
1.a) Teilnehmer, die eine integrierte kognitiv-behaviorale Behandlung für chronische Schmerzen und PTBS erhalten, werden von signifikant größeren Verbesserungen bei Schmerzmessungen, affektiver Belastung und körperlicher Funktion von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung berichten als Teilnehmer an der kognitiven Verhaltensbehandlung für chronische Schmerzen , Cognitive Processing Therapy (CPT) für PTBS oder Treatment as Usual (TAU)-Zustände
1.b) Alle aktiven Behandlungen sind wirksamer bei der Förderung verbesserter Ergebnisse als die Behandlung wie üblich
2) Teilnehmer, die eine integrierte kognitiv-behaviorale Behandlung für chronische Schmerzen und PTBS erhalten, werden im Vergleich zu Teilnehmern an den anderen Erkrankungen von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung von verringerten PTBS-Symptomen berichten.
3) Teilnehmer, die eine integrierte kognitiv-behaviorale Behandlung für chronische Schmerzen und PTBS erhalten, berichten 6 Monate nach Abschluss der Behandlung über eine stärkere Beibehaltung der Veränderung und größere Verbesserungen bei den Messwerten für Schmerz, affektive Belastung, körperliche Funktionsfähigkeit und PTBS als Teilnehmer der anderen drei Bedingungen
4) Als sekundäre/explorative Hypothese untersuchen die Forscher potenzielle Wirkmechanismen in der Behandlung.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Änderungen dieser potenziellen Mechanismen das Behandlungsergebnis beeinflussen. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Vier-Behandlungs-Bedingung mit drei Bewertungsperioden (Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up), faktorielles Design mit wiederholten Messungen und mehreren abhängigen Messungen. Teilnehmer werden 136 Patienten mit komorbiden chronischen Schmerzen und PTSD sein, die im VA Boston Healthcare System behandelt werden. Teilnehmer an den aktiven Behandlungsbedingungen absolvieren 11 wöchentliche ambulante Therapiesitzungen. Ein klinischer Psychologe mit Spezialausbildung in der Bereitstellung von Protokollen zur Behandlung von PTBS und chronischen Schmerzen führt die Therapie in einem individuellen Format mit einer Dauer von 90 Minuten durch. Teilnehmer, denen der TAU-Zustand zugewiesen wurde, erhalten keine Behandlung, die über die von ihrem Hausarzt und anderen Gesundheitsdienstleistern hinausgeht. Die kognitive Verhaltenstherapie-SCHMERZ-Bedingung wird einer Anpassung eines manuellen Behandlungsprotokolls folgen, das von Kerns und Kollegen verwendet wird und das die Identifizierung und Änderung von maladaptiven Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Erfahrung von chronischen Schmerzen betont. Teilnehmer an der Cognitive Processing Therapy – PTSD-Bedingung erhalten ein manuelles Behandlungsprotokoll, das mehrere empirisch unterstützte Techniken umfasst, darunter kognitive Umstrukturierung, Konfrontationstherapie und Kompetenztraining. Teilnehmer an der Kognitiven Verhaltenstherapie – Integrierter Zustand erhalten eine integrierte Behandlung für komorbide Schmerzen und PTBS, einschließlich Komponenten der oben beschriebenen Schmerz- und PTBS-Behandlungen.
Die vorgeschlagene Studie wird sich mit den spezifischen Zielen der Nationalen Schmerzmanagementstrategie befassen, indem sie dazu beiträgt sicherzustellen, dass Kliniker, die im VA-Gesundheitssystem praktizieren, angemessen darauf vorbereitet sind, chronische Schmerzen effektiv zu beurteilen und zu behandeln, insbesondere wenn sie mit PTSD komorbid sind. Die aus der vorgeschlagenen Studie gewonnenen Erkenntnisse könnten potenziell von Psychologen und anderen Gesundheitsdienstleistern im gesamten VA-System im ganzen Land genutzt werden, die derzeit an Programmen zur Behandlung von chronischen Schmerzen und PTBS mit kognitiver Verhaltenstherapie beteiligt sind. Angesichts der Tatsache, dass sich die kognitive Verhaltenstherapie bei Schmerzen und PTBS als wirksam erwiesen hat, jedoch nicht bei komorbiden Schmerzen und PTBS, ist es zwingend erforderlich, dass eine neue integrierte Behandlung evaluiert wird, die das Potenzial hat, die ungedeckten Bedürfnisse dieser großen Bevölkerungsgruppe zu erfüllen. Daher wird diese Studie wichtige Auswirkungen auf die Bereitstellung von Schmerzbehandlungsdiensten für Veteranen und andere mit chronischen Schmerzen und PTBS haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Health Care System, Jamaica Plain
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten kommen für die Teilnahme in Frage, wenn sie an chronischen Schmerzen leiden, definiert als anhaltende Schmerzen von mindestens sechs Monaten Dauer mit neurologischer oder muskuloskelettaler Ätiologie. Die Patienten müssen auch die Kriterien für PTBS erfüllen.
- Die Stabilität von Schmerz- und Angstmedikamenten wird für zwei Monate vor Studieneintritt und während der aktiven Behandlung und der TAU-Phase benötigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lebensbedrohlichen oder akuten körperlichen Erkrankungen (z. B. Krebs).
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit. Veteranen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die jedoch in den letzten sechs Monaten keinen problematischen Konsum hatten, werden in die Studie aufgenommen.
- Aktuelle Psychose oder Selbstmordgedanken.
- Personen, die eine Schmerzbehandlung wie chirurgische Eingriffe wünschen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie - Schmerz
Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen
|
Schmerzbehandlung
|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie-integriert
Integrierte Behandlung von komorbiden chronischen Schmerzen und PTBS
|
Integrierte Behandlung
|
Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie – PTBS
Kognitive Verarbeitungstherapie für PTSD
|
Kognitive Verarbeitungstherapie
|
Sonstiges: Wie gewohnt behandeln
Die Teilnehmer wurden wie gewohnt von ihrem Hausarzt gegen Schmerzen und PTBS behandelt
|
Behandlung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinician Administered Assessment of PTSD
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (3 Monate) und 6 Monate Follow-up
|
Dieses strukturierte Interview mit 30 Fragen wurde entwickelt, um sowohl die 17 Symptome von PTSD als auch die 8 hypothetischen damit verbundenen Merkmale zu bewerten.
Die Skala liefert eine dichotome Diagnose von PTSD und liefert auch eine fortlaufende Punktzahl für Häufigkeit und Schweregrad für jedes Symptom.
Zusätzlich ist für jedes Symptom eine verhaltensverankerte Sondierungsfrage vorgesehen, um die Anwendungssicherheit zu erhöhen.
Das CAPS hat eine ausgezeichnete Sensitivität (0,81) und Spezifität (0,95) (Newman, Kaloupek & Keane, 1996).
Für diese Analysen haben wir den Gesamt-CAPS-Score untersucht.
Die CAPS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 136 liegen.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar, wobei ein Wert von mehr als 50 anzeigt, dass eine Person die Kriterien für PTBS erfüllt.
|
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (3 Monate) und 6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Otis, BS BA PhD, VA Boston Health Care System, Jamaica Plain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3322-R
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