Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert behandling for kroniske smerter og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

23. mars 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Integrert behandling for kroniske smerter og PTSD

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en integrert behandling for veteraner med komorbide kroniske smerter og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er en hypotese om at veteraner som mottar den integrerte behandlingen vil rapportere mer positive resultater enn individer som blir tildelt behandling som vanlig, smertebehandling eller PTSD-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte og posttraumatisk stresslidelse oppstår ofte samtidig og er assosiert med et betydelig nivå av affektiv lidelse, fysisk funksjonshemming og behandlingsmotstand. Det er imidlertid ikke utført empiriske studier som undersøker effekten av en behandling skreddersydd spesielt for personer med komorbide kroniske smerter og PTSD.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en kognitiv atferdsterapitilnærming for komorbide kroniske smerter og PTSD. Et sekundært mål med denne studien er å undersøke potensielle virkningsmekanismer som kan formidle behandlingsresultat. Det er antatt at:

1.a) Deltakere som mottar integrert kognitiv atferdsbehandling for kroniske smerter og PTSD vil rapportere betydelig større forbedringer på mål for smerte, affektiv lidelse og fysisk funksjon fra forbehandling til etterbehandling enn deltakere i kognitiv atferdsbehandling for kronisk smerte , Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for PTSD, eller behandling som vanlig (TAU) tilstander

1.b) Alle aktive behandlinger vil være mer effektive til å fremme forbedrede resultater enn behandling som vanlig

2) Deltakere som mottar integrert kognitiv atferdsbehandling for kronisk smerte og PTSD vil rapportere reduserte symptomer på PTSD fra før- til etterbehandling sammenlignet med deltakere i de andre tilstandene.

3) Deltakere som mottar integrert kognitiv atferdsbehandling for kroniske smerter og PTSD vil rapportere større vedlikehold av endring, og større forbedringer på mål for smerte, affektiv distress, fysisk funksjon og PTSD 6 måneder etter fullført behandling enn deltakere i den andre tre forhold

4) Som en sekundær/utforskende hypotese vil forskerne undersøke potensielle virkningsmekanismer i behandling.

Det antas at endringer i disse potensielle mekanismene vil mediere behandlingsresultatet. Den foreslåtte studien er en tilstand med fire behandlinger etter tre evalueringsperiode (forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging) gjentatte tiltak faktoriell design med flere avhengige mål. Deltakerne vil være 136 pasienter med komorbide kroniske smerter og PTSD som mottar omsorg i VA Boston Healthcare System. Deltakere i de aktive behandlingsforholdene vil gjennomføre 11 ukentlige polikliniske terapisesjoner. En klinisk psykolog med spesialisert opplæring i å gi både PTSD og kroniske smertebehandlingsprotokoller vil gjennomføre terapi i et individuelt format, 90 minutter i varighet. Deltakere som er tildelt TAU-tilstanden vil ikke motta behandling utover det som gis av deres primære helsepersonell og andre helsepersonell. Kognitiv atferdsterapi-SMERTE-tilstanden vil følge en tilpasning av en manuell behandlingsprotokoll brukt av Kerns og kolleger som legger vekt på å identifisere og modifisere maladaptive tanker og atferd knyttet til opplevelsen av kronisk smerte. Deltakere i tilstanden kognitiv prosesseringsterapi - PTSD vil motta en manuell behandlingsprotokoll som inkluderer flere empirisk støttede teknikker, inkludert kognitiv restrukturering, eksponeringsterapi og ferdighetstrening. Deltakere i kognitiv atferdsterapi – integrert tilstand vil få en integrert behandling for komorbide smerter og PTSD inkludert komponenter i smerte- og PTSD-behandlingene beskrevet ovenfor.

Den foreslåtte studien vil ta for seg de spesifikke målene for den nasjonale smertebehandlingsstrategien ved å bidra til å sikre at klinikere som praktiserer i VA-helsesystemet er tilstrekkelig forberedt til å vurdere og håndtere kronisk smerte effektivt, spesielt når de er komorbid med PTSD. Kunnskap oppnådd fra den foreslåtte studien kan potensielt brukes av psykologer og andre helsepersonell over hele VA-systemet over hele landet som for tiden er engasjert i kognitiv atferdsterapibehandlingsprogrammer for kronisk smerte og PTSD. Gitt at kognitiv atferdsterapi har vist seg å være effektiv for smerte og PTSD, men ikke for komorbid smerte og PTSD, er det avgjørende at en ny integrert behandling evalueres som har potensial til å møte de udekkede behovene til denne store befolkningen. Dermed vil denne studien ha viktige implikasjoner for levering av smertebehandlingstjenester til veteraner og andre med kroniske smerter og PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Health Care System, Jamaica Plain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert for deltakelse dersom de har kroniske smerter, definert som konstante smerter av minst seks måneders varighet med en nevrologisk eller muskel-skjelettetiologi. Pasienter må også oppfylle kriterier for PTSD.
  • Stabilitet av smerte- og angstmedisiner vil være nødvendig i to måneder før studiestart og under aktiv behandling og TAU-fasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med livstruende eller akutt fysisk sykdom (f.eks. kreft).
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet. Veteraner som har en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet, men som ikke har hatt problematisk bruk de siste seks månedene vil bli inkludert i studien.
  • Aktuell psykose eller selvmordstanker.
  • Personer som søker smertebehandling som kirurgiske inngrep vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi - Smerte
Kognitiv atferdsterapi rettet mot kronisk smerte
Smertebehandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi-integrert
Integrert behandling for komorbide kroniske smerter og PTSD
Integrert behandling
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi – PTSD
Kognitiv prosesseringsterapi for PTSD
Kognitiv prosesseringsterapi
Annen: Behandle som vanlig
Deltakerne fikk behandling for smerte og PTSD som vanlig fra sin primærhelsepersonell
Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert vurdering av PTSD
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
Dette strukturerte intervjuet med 30 elementer er designet for å vurdere både de 17 symptomene på PTSD og de 8 antatte assosierte funksjonene. Skalaen gir en dikotom diagnose av PTSD, og ​​gir også en kontinuerlig score for frekvens og alvorlighetsgrad for hvert symptom. I tillegg er det gitt et atferdsmessig forankret probespørsmål for hvert symptom for å øke påliteligheten av administreringen. CAPS har utmerket sensitivitet (.81) og spesifisitet (.95) (Newman, Kaloupek, & Keane, 1996). For formålet med disse analysene undersøkte vi den totale CAPS-skåren. Total CAPS-poengsum kan variere fra 0 til 136. Høyere skårer representerer dårligere resultat med en skåre på over 50 som indikerer at en person oppfyller kriteriene for PTSD.
Forbehandling (baseline), etterbehandling (3 måneder) og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Otis, BS BA PhD, VA Boston Health Care System, Jamaica Plain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi - Smerte

3
Abonnere