- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00127413
Integrert behandling for kroniske smerter og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Integrert behandling for kroniske smerter og PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte og posttraumatisk stresslidelse oppstår ofte samtidig og er assosiert med et betydelig nivå av affektiv lidelse, fysisk funksjonshemming og behandlingsmotstand. Det er imidlertid ikke utført empiriske studier som undersøker effekten av en behandling skreddersydd spesielt for personer med komorbide kroniske smerter og PTSD.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en kognitiv atferdsterapitilnærming for komorbide kroniske smerter og PTSD. Et sekundært mål med denne studien er å undersøke potensielle virkningsmekanismer som kan formidle behandlingsresultat. Det er antatt at:
1.a) Deltakere som mottar integrert kognitiv atferdsbehandling for kroniske smerter og PTSD vil rapportere betydelig større forbedringer på mål for smerte, affektiv lidelse og fysisk funksjon fra forbehandling til etterbehandling enn deltakere i kognitiv atferdsbehandling for kronisk smerte , Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for PTSD, eller behandling som vanlig (TAU) tilstander
1.b) Alle aktive behandlinger vil være mer effektive til å fremme forbedrede resultater enn behandling som vanlig
2) Deltakere som mottar integrert kognitiv atferdsbehandling for kronisk smerte og PTSD vil rapportere reduserte symptomer på PTSD fra før- til etterbehandling sammenlignet med deltakere i de andre tilstandene.
3) Deltakere som mottar integrert kognitiv atferdsbehandling for kroniske smerter og PTSD vil rapportere større vedlikehold av endring, og større forbedringer på mål for smerte, affektiv distress, fysisk funksjon og PTSD 6 måneder etter fullført behandling enn deltakere i den andre tre forhold
4) Som en sekundær/utforskende hypotese vil forskerne undersøke potensielle virkningsmekanismer i behandling.
Det antas at endringer i disse potensielle mekanismene vil mediere behandlingsresultatet. Den foreslåtte studien er en tilstand med fire behandlinger etter tre evalueringsperiode (forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging) gjentatte tiltak faktoriell design med flere avhengige mål. Deltakerne vil være 136 pasienter med komorbide kroniske smerter og PTSD som mottar omsorg i VA Boston Healthcare System. Deltakere i de aktive behandlingsforholdene vil gjennomføre 11 ukentlige polikliniske terapisesjoner. En klinisk psykolog med spesialisert opplæring i å gi både PTSD og kroniske smertebehandlingsprotokoller vil gjennomføre terapi i et individuelt format, 90 minutter i varighet. Deltakere som er tildelt TAU-tilstanden vil ikke motta behandling utover det som gis av deres primære helsepersonell og andre helsepersonell. Kognitiv atferdsterapi-SMERTE-tilstanden vil følge en tilpasning av en manuell behandlingsprotokoll brukt av Kerns og kolleger som legger vekt på å identifisere og modifisere maladaptive tanker og atferd knyttet til opplevelsen av kronisk smerte. Deltakere i tilstanden kognitiv prosesseringsterapi - PTSD vil motta en manuell behandlingsprotokoll som inkluderer flere empirisk støttede teknikker, inkludert kognitiv restrukturering, eksponeringsterapi og ferdighetstrening. Deltakere i kognitiv atferdsterapi – integrert tilstand vil få en integrert behandling for komorbide smerter og PTSD inkludert komponenter i smerte- og PTSD-behandlingene beskrevet ovenfor.
Den foreslåtte studien vil ta for seg de spesifikke målene for den nasjonale smertebehandlingsstrategien ved å bidra til å sikre at klinikere som praktiserer i VA-helsesystemet er tilstrekkelig forberedt til å vurdere og håndtere kronisk smerte effektivt, spesielt når de er komorbid med PTSD. Kunnskap oppnådd fra den foreslåtte studien kan potensielt brukes av psykologer og andre helsepersonell over hele VA-systemet over hele landet som for tiden er engasjert i kognitiv atferdsterapibehandlingsprogrammer for kronisk smerte og PTSD. Gitt at kognitiv atferdsterapi har vist seg å være effektiv for smerte og PTSD, men ikke for komorbid smerte og PTSD, er det avgjørende at en ny integrert behandling evalueres som har potensial til å møte de udekkede behovene til denne store befolkningen. Dermed vil denne studien ha viktige implikasjoner for levering av smertebehandlingstjenester til veteraner og andre med kroniske smerter og PTSD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Health Care System, Jamaica Plain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være kvalifisert for deltakelse dersom de har kroniske smerter, definert som konstante smerter av minst seks måneders varighet med en nevrologisk eller muskel-skjelettetiologi. Pasienter må også oppfylle kriterier for PTSD.
- Stabilitet av smerte- og angstmedisiner vil være nødvendig i to måneder før studiestart og under aktiv behandling og TAU-fasen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med livstruende eller akutt fysisk sykdom (f.eks. kreft).
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet. Veteraner som har en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet, men som ikke har hatt problematisk bruk de siste seks månedene vil bli inkludert i studien.
- Aktuell psykose eller selvmordstanker.
- Personer som søker smertebehandling som kirurgiske inngrep vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi - Smerte
Kognitiv atferdsterapi rettet mot kronisk smerte
|
Smertebehandling
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi-integrert
Integrert behandling for komorbide kroniske smerter og PTSD
|
Integrert behandling
|
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi – PTSD
Kognitiv prosesseringsterapi for PTSD
|
Kognitiv prosesseringsterapi
|
Annen: Behandle som vanlig
Deltakerne fikk behandling for smerte og PTSD som vanlig fra sin primærhelsepersonell
|
Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker administrert vurdering av PTSD
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
Dette strukturerte intervjuet med 30 elementer er designet for å vurdere både de 17 symptomene på PTSD og de 8 antatte assosierte funksjonene.
Skalaen gir en dikotom diagnose av PTSD, og gir også en kontinuerlig score for frekvens og alvorlighetsgrad for hvert symptom.
I tillegg er det gitt et atferdsmessig forankret probespørsmål for hvert symptom for å øke påliteligheten av administreringen.
CAPS har utmerket sensitivitet (.81) og spesifisitet (.95) (Newman, Kaloupek, & Keane, 1996).
For formålet med disse analysene undersøkte vi den totale CAPS-skåren.
Total CAPS-poengsum kan variere fra 0 til 136.
Høyere skårer representerer dårligere resultat med en skåre på over 50 som indikerer at en person oppfyller kriteriene for PTSD.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (3 måneder) og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Otis, BS BA PhD, VA Boston Health Care System, Jamaica Plain
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3322-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi - Smerte
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada