Um estudo randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado por placebo da vitamina D como tratamento profilático para enxaqueca
28 de dezembro de 2015 atualizado por: Parisa Gazerani, Aalborg University
O estudo foi projetado principalmente para investigar se o tratamento com vitamina D pode influenciar a enxaqueca em um estudo cego controlado por placebo.
A hipótese é que a vitamina D pode servir como tratamento profilático da enxaqueca.
A hipótese é testada examinando as mudanças nos padrões de dor e sintomas associados à enxaqueca pelo tratamento com vitamina D, por meio de testes sensoriais quantitativos, diários e amostras de sangue para medição de vitamina D. Outros biomarcadores de dor também são medidos para avaliar se o os níveis desses biomarcadores no sangue são alterados pelo tratamento com vitamina D. A hipótese aqui é que os níveis desses biomarcadores mudarão após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Aalborg University
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- CCBR Aalborg A/S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos, a enxaqueca deve ter ocorrido antes dos 50 anos.
- Enxaqueca diagnosticada de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) (ICHD-II)
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios neurológicos ou neurodegenerativos
- Condições médicas que podem interferir no resultado - traumatismo craniano violento, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios
- Doença musculoesquelética ou mental
- Comportamento aditivo ou viciante anterior definido como o abuso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Incapacidade de cooperar
- Gravidez ou amamentação, incluindo mulheres tentando engravidar
- Uso de suplementação de vitamina D > 10μg
- Em tratamento com digoxina ou tiazida
- Pacientes com osteoartrite, pois estão tomando ou tomaram suplementos de vitamina D
- Pacientes com hipercalcemia pré-existente como suplementos de vitamina D são contra-indicados nesses pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D
O tratamento ativo consiste em vitamina D e é administrado em comprimidos da marca D3 Vitamin ®, fornecidos pela D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg. Os comprimidos contêm vitamina D na forma de vitamina D3, também conhecida como colecalciferol. D3 Vitamin ® consiste em pequenos comprimidos brancos, fáceis de engolir. D3 Vitamin ® contém 25 microgramas de vitamina D3 (colecalciferol) por comprimido, equivalente a 1000 UI (Unidades Internacionais). Excipientes do comprimido: celulose, fosfato dicálcico, estearato de magnésio, dióxido de silício e talco. A vitamina D3 ® não contém glúten, soja, gelatina ou outros produtos de origem animal. |
Vitamina D e placebo fornecidos como comprimidos em recipientes de 124. Os recipientes devem ser mantidos em ambiente seco e não muito quente. Todos os indivíduos randomizados para vitamina D receberão 100 microgramas de vitamina D3/dia, equivalente a 4.000 UI. A vitamina D é administrada por via oral 1 vez ao dia no café da manhã.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Foram produzidos comprimidos de placebo para combinar com a Vitamina D3 ® .
Eles são idênticos ao D3 Vitamin ® na aparência, ou seja, pequenos comprimidos brancos.
Estes comprimidos não têm efeito terapêutico.
Comprimidos placebo produzidos e entregues por D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de ataques de enxaqueca
Prazo: a cada 4 semanas
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O endpoint primário é a frequência dos ataques de enxaqueca.
Isso é estimado a partir da lista de ataques dos sujeitos na forma de diários.
Isso é avaliado como o número de ataques de enxaqueca por 4 semanas (28 dias).
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a cada 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor durante as crises de enxaqueca
Prazo: a cada 4 semanas
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Avaliação da dor durante as crises de enxaqueca realizada pelos próprios sujeitos por meio do preenchimento de diários.
Os participantes do ensaio de diários avaliam a intensidade da dor durante um ataque usando uma escala de 1 a 3, onde 1 é dor leve, 2 é dor moderada e 3 é dor intensa.
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a cada 4 semanas
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Hipersensibilidade
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas
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alodinia e hiperalgesia (hipersensibilidade) avaliadas por questões padronizadas sobre a sensibilidade da pele associada à enxaqueca.
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Linha de base e a cada 4 semanas
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Sintomas de enxaqueca
Prazo: a cada 4 semanas
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Os sintomas da enxaqueca, incluindo aura, náusea, sensibilidade à luz e ao som, também são avaliados pelos participantes do estudo usando diários.
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a cada 4 semanas
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Teste Sensorial Quantitativo
Prazo: A cada 4 semanas
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O Limiar de Pressão de Dor e a soma temporal são medidos.
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A cada 4 semanas
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Medindo os níveis de um biomarcador. Alterações nos níveis desses biomarcadores.
Prazo: Linha de base e após 6 meses de tratamento (final do estudo)
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As alterações nos níveis desses biomarcadores são medidas: 25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, Glutamato, Serotonina, Prostaglandina E2 |
Linha de base e após 6 meses de tratamento (final do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: A cada 28 dias
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HIT-6 (Teste de impacto da dor de cabeça)
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A cada 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Colecalciferol
- Vitaminas
Outros números de identificação do estudo
- N-20120052
- Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)
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