- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00162500
Uma nova vacina para o tratamento de tumores malignos que expressam MUC1
Justificativa:
ImMucin demonstrou ser capaz de induzir uma resposta imune celular robusta mediada por linfócitos T CD4+ e CD8+ e, portanto, poderia ser potencialmente mais eficaz na maioria da população-alvo.
Propósito:
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia inicial de ImMucin, uma nova vacina peptídica em tumores metastáticos que expressam o MUC-1 Tumor Associated Antigen (TAA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de doença metastática expressando o MUC-1. Os pacientes devem ter doença metastática e falharam em pelo menos um regime de quimioterapia padrão para doença metastática, como:
- Carcinoma de Células Renais (CCR),
- Carcinoma de Células de Transição (CCT),
- Próstata,
- Seios,
- Ovário,
- Pulmão de células não pequenas,
- Cólon,
- mieloma múltiplo e
- Pancreática.
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade, consentindo em participar do estudo.
- Os pacientes devem ter pelo menos um local de tumor mensurável ou marcador de tumor mensurável.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer tratamento imunossupressor que possa impedir o desenvolvimento de uma resposta imune eficaz à vacina.
- Indivíduos com irradiação prévia para um campo que inclua mais de 25% de seus linfonodos e medula óssea provavelmente imunossuprimidos serão excluídos. No entanto, os pacientes que receberam radiação do campo pélvico padrão, como terapia adjuvante para câncer retal, não são excluídos.
- Serão excluídas gestantes e lactantes. Serão excluídas mulheres na pré-menopausa que não praticam ou não desejam praticar métodos anticoncepcionais adequados por um período de 3 meses após o tratamento.
- Pacientes com metástases cerebrais.
- Pacientes com infecção ativa.
- Pacientes com antígeno de superfície da hepatite B do HIV (HBS Ag) e vírus da hepatite C (HCV) positivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Determinar a segurança e a tolerabilidade da vacinação que inclui a vacina ImMucin
|
combinado com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Macrófagos (GM-CSF), em pacientes
|
com mieloma múltiplo e outros carcinomas metastáticos que expressam o antígeno MUC-1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Determinar a resposta antitumoral objetiva em pacientes tratados com este esquema;
|
Determinar a resposta imune em pacientes tratados com este regime
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 191203-HMO-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina Peptídica (MUC-1)
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityConcluídoNeoplasias Pancreáticas | Células dendríticasBielorrússia
-
National Cancer Institute (NCI)RescindidoCâncer de Mama Masculino | Câncer de Mama Estágio IV | Câncer de mama recorrenteEstados Unidos
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RecrutamentoColangiocarcinoma intra-hepáticoChina
-
Gilead SciencesConcluído
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoAdenocarcinoma Ductal Pancreático | Câncer de pâncreas estágio III AJCC v6 e v7 | Câncer de pâncreas estágio IV AJCC v6 e v7 | Carcinoma de Células Acinares Pancreáticas | Adenocarcinoma de pâncreas localmente avançadoEstados Unidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de mamaEstados Unidos
-
Joseph Baar, MD, PhDConcluídoCâncer de mama | Câncer de Mama Estágio I | Câncer de Mama Inflamatório | Câncer de Mama Estágio II | Câncer de Mama Estágio IIIA | Câncer de Mama Estágio IIIB | Câncer de Mama Triplo Negativo | Câncer de Mama Estágio IIICEstados Unidos
-
Karen KellyBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); TransgeneConcluídoCâncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB | Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Recorrente | Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio I | Câncer de Pulmão...Estados Unidos