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Uma nova vacina para o tratamento de tumores malignos que expressam MUC1

9 de novembro de 2010 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Justificativa:

ImMucin demonstrou ser capaz de induzir uma resposta imune celular robusta mediada por linfócitos T CD4+ e CD8+ e, portanto, poderia ser potencialmente mais eficaz na maioria da população-alvo.

Propósito:

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia inicial de ImMucin, uma nova vacina peptídica em tumores metastáticos que expressam o MUC-1 Tumor Associated Antigen (TAA).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de doença metastática expressando o MUC-1. Os pacientes devem ter doença metastática e falharam em pelo menos um regime de quimioterapia padrão para doença metastática, como:

    • Carcinoma de Células Renais (CCR),
    • Carcinoma de Células de Transição (CCT),
    • Próstata,
    • Seios,
    • Ovário,
    • Pulmão de células não pequenas,
    • Cólon,
    • mieloma múltiplo e
    • Pancreática.
  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade, consentindo em participar do estudo.
  • Os pacientes devem ter pelo menos um local de tumor mensurável ou marcador de tumor mensurável.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo qualquer tratamento imunossupressor que possa impedir o desenvolvimento de uma resposta imune eficaz à vacina.
  • Indivíduos com irradiação prévia para um campo que inclua mais de 25% de seus linfonodos e medula óssea provavelmente imunossuprimidos serão excluídos. No entanto, os pacientes que receberam radiação do campo pélvico padrão, como terapia adjuvante para câncer retal, não são excluídos.
  • Serão excluídas gestantes e lactantes. Serão excluídas mulheres na pré-menopausa que não praticam ou não desejam praticar métodos anticoncepcionais adequados por um período de 3 meses após o tratamento.
  • Pacientes com metástases cerebrais.
  • Pacientes com infecção ativa.
  • Pacientes com antígeno de superfície da hepatite B do HIV (HBS Ag) e vírus da hepatite C (HCV) positivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a segurança e a tolerabilidade da vacinação que inclui a vacina ImMucin
combinado com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Macrófagos (GM-CSF), em pacientes
com mieloma múltiplo e outros carcinomas metastáticos que expressam o antígeno MUC-1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Determinar a resposta antitumoral objetiva em pacientes tratados com este esquema;
Determinar a resposta imune em pacientes tratados com este regime

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina Peptídica (MUC-1)

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