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Vacinação no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio II ou III previamente tratado

29 de outubro de 2018 atualizado por: Mayo Clinic

Vacinas imunoterapêuticas baseadas em peptídeos MUC1/HER-2/Neu para adenocarcinomas de mama

JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas de peptídeos podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais. Ainda não se sabe qual vacina é mais eficaz no tratamento do câncer de mama.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando os efeitos colaterais de três terapias de vacinas diferentes e comparando as vacinas para ver o quão bem elas funcionam no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio II ou III previamente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a segurança e a eficácia da imunização das vacinas de peptídeo MUC1 e HER-2/neu combinadas com oligodesoxinucleotídeo CpG, sargramostim (GM-CSF) ou ambos, como adjuvantes imunológicos suspensos no adjuvante incompleto de Freund em pacientes com adenocarcinoma de estágio II ou III previamente tratados do peito.

Secundário

  • Descrever o impacto da imunização nos resultados clínicos em pacientes com câncer de mama MUC1-positivo em termos de sobrevida livre de doença e sobrevida global.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o status Her-2/neu (positivo vs negativo). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

  • Braço A: Os pacientes recebem uma vacina que compreende adjuvante incompleto de Freund, vacina de antígeno MUC1, duas vacinas baseadas em peptídeos Her-2/neu e sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea (SC) no dia 1.
  • Braço B: Os pacientes recebem uma vacina que compreende adjuvante incompleto de Freund, vacina de antígeno MUC1, duas vacinas baseadas em peptídeos Her-2/neu (uma delas diferente da do braço A) e oligodesoxinucleotídeo CpG SC no dia 1.
  • Braço C: Os pacientes recebem uma vacina composta por adjuvante incompleto de Freund, vacina de antígeno MUC1, duas vacinas baseadas em peptídeos Her-2/neu (uma delas diferente da do braço A; a mesma do braço B), GM-CSF e CpG oligodesoxinucleotídeo SC no dia 1.

Em todos os braços, o tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que completarem 6 cursos de tratamento sem recorrência da doença ou uma segunda toxicidade primária ou intolerável passarão para a fase de observação do estudo por até 2 anos. Os pacientes que desenvolverem doença recorrente durante a fase de observação irão para a fase de monitoramento de eventos por até 2 anos.

Amostras de sangue são coletadas periodicamente. Amostras de sangue e amostras de tecido da cirurgia mais recente do paciente são usadas para estudos correlativos, incluindo respostas imunes a epítopos T helper e CTL por Elispot e análise de tetrâmeros; e perfil antigênico por análise de expressão de antígenos HLA de classe I, MUC1 e HER-2 em tecido tumoral.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente até a recorrência da doença ou por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente

    • Doença em estágio clínico II ou III
    • Nenhuma evidência radiográfica de doença no momento da inscrição

    • Foi submetido a cirurgia, quimioterapia adjuvante e/ou radioterapia

      • Concluiu apenas "terapia padrão de primeira linha" (incluindo terapia adjuvante) para câncer de mama nos últimos 3 meses e atualmente sem evidência de doença

    • Pacientes com câncer de mama estágio I com características de alto risco são elegíveis desde que 1 dos seguintes critérios sejam atendidos:

      • Superexpressão ou amplificação de HER2
      • Triplo-negativo (ou seja, sem expressão de ER, PR ou superexpressão de HER2 na coloração imuno-histoquímica de rotina)
  • .
  • Câncer de mama positivo para MUC1
  • HLA-A2 positivo
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado da menopausa não especificado
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL
  • ANC ≥ 1.500/uL
  • Creatinina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST ≤ 2 vezes LSN
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Nenhuma infecção por HIV conhecida
  • Nenhuma outra circunstância (por exemplo, uso concomitante de imunossupressores sistêmicos ou condição imunocomprometida) que, na opinião do médico, tornaria o paciente um candidato ruim para este estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma neoplasia invasiva prévia nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Totalmente recuperado de efeitos agudos e reversíveis de qualquer terapia anterior para câncer de mama
  • Não mais de 3 anos desde a cirurgia anterior para câncer de mama primário
  • A terapia antiestrogênica concomitante é permitida
  • Nenhuma outra quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar concomitante considerada experimental (utilizada para uma indicação não aprovada pela FDA e no contexto de uma investigação de pesquisa)
  • Nenhuma inscrição simultânea em qualquer outro estudo envolvendo um agente farmacológico (medicamentos, produtos biológicos, abordagens de imunoterapia, terapia genética), seja para controle de sintomas ou intenção terapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Porcentagem de células T CD4+, células T CD8+, células B, monócitos e células dendríticas em uma amostra de sangue periférico de um paciente, conforme estimado por citometria de fluxo com um painel de anticorpos monoclonais
Frequência de células T produtoras de IFN-gama específicas de peptídeos e células T produtoras de IL-5 específicas de peptídeos estimadas por ELISPOT após estimulação in vitro com células estimuladoras sensibilizadas por peptídeos para peptídeos MUC1 e HER-2
Número e gravidade de toxicidades hematológicas e não hematológicas relatadas usando os critérios NCI-CTC versão 3.0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de doença, definida como o tempo desde o registro até a documentação de uma primeira falha em que uma falha é a recorrência do câncer de mama ou o diagnóstico de um segundo câncer primário
Sobrevida global, definida como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara A Pockai, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Edith A Perez, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000589446
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MC0338 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01342 (Identificador de registro: NCI-CTRP)
  • 782-05 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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