Imunoterapia de células dendríticas para pacientes com câncer de pâncreas
1 de dezembro de 2019 atualizado por: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Ensaio de Centro Único Avaliando a Segurança e a Eficácia da Imunoterapia de Células Dendríticas Pulsadas por Lisado de Tumor ou Peptídeo MUC-1/WT-1 para Pacientes com Câncer de Pâncreas
O estudo avalia a segurança e a eficácia da imunoterapia com células dendríticas pulsadas por lisado tumoral e/ou peptídeo MUC-1/WT-1 para pacientes com câncer pancreático
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo avalia a segurança e eficácia da imunoterapia com células dendríticas para pacientes com câncer pancreático. As células dendríticas são obtidas a partir de monócitos do sangue usando o protocolo padrão.
São utilizadas duas opções para iniciação de células dendríticas: peptídeos MUC-1/WT-1 para os pacientes com tumor irressecável e/ou lisados tumorais para os pacientes submetidos à ressecção do tumor.
As células dendríticas são maturadas e injetadas por via subcutânea (todos os pacientes) e intratumoral (quando possível).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Minsk, Bielorrússia, 220000
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente (adenocarcinoma);
- expressão de HLA-A2 por células tumorais;
- Expressão de WT-1/MUC-1 por células tumorais.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo;
- gravidez/lactação;
- doenças crônicas graves intercorrentes;
- HIV, Hepatite B/C;
- tuberculose ativa;
- transtorno do uso de álcool/dependência de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo pulsado de células dendríticas
Pacientes tratados de acordo com protocolos clínicos mais células dendríticas autólogas, pulsadas com lisado tumoral
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|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Pacientes tratados de acordo com protocolos clínicos
|
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EXPERIMENTAL: Grupo pulsado de peptídeo de células dendríticas
Pacientes tratados de acordo com protocolos clínicos mais células dendríticas autólogas, pulsadas com peptídeos MUC-1/WT-1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com PR ou CR em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano PR/CR
|
1 ano
|
|
Número de participantes que sobreviveram em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano de sobrevida global
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta imune específica do antígeno
Prazo: 1 ano
|
O aumento de células T específicas do antígeno
|
1 ano
|
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Contagem de células tumorais circulantes
Prazo: 1 ano
|
Diminuição da contagem de células tumorais circulantes EpCAM+CD45-
|
1 ano
|
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Resposta imune
Prazo: 1 ano
|
Diminuição das células T-reguladoras
|
1 ano
|
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Número de participantes que sobreviveram em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos de sobrevida global
|
2 anos
|
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Número de participantes que sobreviveram com 3 anos ou mais
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida global de 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander V. Prokharau, Prof., Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
- Diretor de estudo: Andrei Y Hancharou, Dr., The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
3 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRPCEM_DC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .