Glitazonas e Função Endotelial (GATE)
30 de outubro de 2008 atualizado por: University of Calgary
Um ensaio do efeito da rosiglitazona como complemento à terapia com metformina na função endotelial em indivíduos com DM tipo II
O objetivo do estudo é determinar se a adição de rosiglitazona a indivíduos com controle razoável de glicose em outros agentes orais melhora a função endotelial, um marcador substituto da saúde vascular.
Supõe-se que melhorar a sensibilidade à insulina de todo o corpo com terapia combinada incluindo rosiglitazona restaurará as ações vasculares da insulina e melhorará a vasomoção dependente do endotélio de forma mais eficaz do que o placebo em pacientes com diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endotélio vascular emergiu como um determinante crítico da saúde e doença cardiovascular, e melhorar a função endotelial é um alvo importante para a terapia.
Evidências acumuladas sugerem que a resistência à insulina em pacientes com diabetes e síndrome metabólica pode prejudicar a função endotelial, revelando um fenótipo vascular pró-inflamatório e pró-aterosclerótico.
O estudo GATE (Glitazones And The Endothelium) é um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar os efeitos da rosiglitazona versus placebo na função endotelial quando empregado como terapia adjuvante em pacientes diabéticos atualmente tratados com terapia oral.
Nossa hipótese é que o agonista do PPAR-gama, rosiglitazona, melhorará a vasodilatação dependente do endotélio, e que esse efeito estará relacionado a melhorias na sensibilidade à insulina, com reduções concomitantes na resistência à insulina em todo o corpo.
Além disso, os efeitos benéficos da rosiglitazona serão aditivos às terapias orais existentes que podem modular a função endotelial, como a metformina.
Uma vez que a disfunção endotelial desempenha um papel fundamental no desenvolvimento e progressão da aterosclerose, esses estudos podem fornecer a justificativa e o ímpeto para o tratamento agressivo de pacientes resistentes à insulina com terapia com glitazona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (homens e mulheres) considerados para participação no estudo GATE devem ser diabéticos não insulinodependentes (de acordo com os critérios da Canadian Diabetes Association, ou seja, glicose sérica em jejum ≥ 7,0 mmol/L em duas ocasiões, glicose casual ≥ 11,1 mmol /l com sintomas, ou 2 h pós-teste de tolerância à glicose oral de ≥ 11,1 mmol/l) com controle glicêmico insatisfatório em terapia oral (HbA1c 6-10%).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III e IV ou fração de ejeção inferior a 35%), hipertensão mal controlada (pressão arterial > 160/90), hipercolesterolemia (colesterol total > 6,2 mmol/l), hipertrigliceridemia (triglicerídeos > 4,0 mmol/l), mau ou excelente controlo da DM (HgA1c <6 % ou HbA1c > 10% respetivamente), retinopatia diabética conhecida, idade ao diagnóstico da diabetes inferior a 25 anos, participação atual noutro ensaio clínico e contra-indicações à terapêutica com glitazonas, incluindo insuficiência renal (creatinina > 200 micromoles/L) ou hepática (ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal) e/ou intolerância conhecida às glitazonas. Os pacientes devem estar estáveis com medicamentos que afetam a função endotelial por mais de um mês. Isso inclui inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina, estatinas, bloqueadores dos canais de cálcio, terapia de reposição hormonal e vitaminas antioxidantes, incluindo folatos. Pacientes em uso de insulina serão excluídos. Também serão excluídos os pacientes nos quais se acredita que é necessário obter um melhor controle glicêmico em 3 meses. Os pacientes com doença coronariana estável serão elegíveis para o estudo desde que estejam > um mês após infarto do miocárdio, intervenção percutânea ou cirurgia de bypass.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O desfecho primário do estudo é a alteração percentual no fluxo sanguíneo do antebraço para acetilcolina em pacientes randomizados para rosiglitazona em comparação com placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os pontos finais secundários incluem (i) a alteração percentual no fluxo sanguíneo do antebraço para verapamil e a alteração absoluta para acetilcolina e verapamil e (ii) a relação entre HOMA-IR, CRP e função endotelial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd J Anderson, MD, University of Calgary
- Cadeira de estudo: Subodh Verma, MD, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPD 084385
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