Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glitazoner og endotelfunktion (GATE)

30. oktober 2008 opdateret af: University of Calgary

En undersøgelse af virkningen af ​​rosiglitazon som tilføjelse til metforminterapi på endotelfunktion hos forsøgspersoner med type II DM

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilsætning af rosiglitazon til personer med rimelig glukosekontrol på andre orale midler forbedrer endotelfunktionen, en surrogatmarkør for vaskulær sundhed.

Det er en hypotese, at forbedring af hele kroppens insulinfølsomhed med kombinationsbehandling, herunder rosiglitazon, vil genoprette insulinets vaskulære virkning og forbedre endotelafhængig vasomotion mere effektivt end placebo hos patienter med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vaskulære endotel er dukket op som en kritisk determinant for kardiovaskulær sundhed og sygdom, og forbedring af endotelfunktionen er et vigtigt mål for terapi. Akkumulerende beviser tyder på, at insulinresistens hos patienter med diabetes og det metaboliske syndrom kan forringe endotelfunktionen og afdække en proinflammatorisk og proaterosklerotisk vaskulær fænotype. GATE-studiet (Glitazones And The Endothelium) er et randomiseret, dobbeltblindt studie til at evaluere virkningerne af rosiglitazon vs. placebo på endotelfunktionen, når det anvendes som en supplerende behandling hos diabetespatienter, der i øjeblikket behandles med oral terapi. Vi antager, at PPAR-gamma-agonisten rosiglitazon vil forbedre endothel-afhængig vasodilatation, og at denne effekt vil være relateret til forbedringer i insulinfølsomhed med samtidig reduktion i hele kroppens insulinresistens. Desuden vil de gavnlige virkninger af rosiglitazon være additive til eksisterende orale behandlinger, der kan modulere endotelfunktionen, såsom metformin. Da endoteldysfunktion spiller en central rolle i udviklingen og progressionen af ​​åreforkalkning, kan disse undersøgelser give begrundelsen og drivkraften til aggressiv behandling af insulinresistente patienter med glitazonbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (både mænd og kvinder), der overvejes til deltagelse i GATE-undersøgelsen, skal være ikke-insulinafhængige diabetikere (i henhold til Canadian Diabetes Associations kriterier, nemlig en fastende serumglukose ≥ 7,0 mmol/L ved to lejligheder, en tilfældig glukose ≥ 11,1 mmol /l med symptomer eller en 2-timers post-oral glukosetolerancetest glukose på ≥ 11,1 mmol/l) med utilfredsstillende glykæmisk kontrol ved oral behandling (HbA1c 6-10%).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier inkluderer kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III & IV eller ejektionsfraktion mindre end 35%), dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk > 160/90), hyperkolesterolæmi (total kolesterol > 6,2 mmol/l), hypertriglyceridæmi (triglycerider > 4,0) mmol/l), dårlig eller fremragende kontrol af DM (henholdsvis HgA1c <6 % eller HbA1c > 10%), kendt diabetisk retinopati, alder ved diagnosticering af diabetes under 25 år, nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg og kontraindikationer til behandling med glitazoner, herunder nyre- (kreatinin > 200 mikromol/L) eller lever- (ALT > 2,5 gange den øvre grænse for normal) svækkelse og/eller kendt intolerance over for glitazoner. Patienter skal være stabile på medicin, der påvirker endotelfunktionen i mere end en måned. Dette omfatter ACE-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere, statiner, calciumkanalblokkere, hormonsubstitutionsterapi og antioxidantvitaminer, herunder folater. Patienter på insulin vil blive udelukket. Patienter, hvor det menes, at opnåelse af bedre glukosekontrol er påkrævet inden for 3 måneder, vil også blive udelukket. Patienter med stabil koronarsygdom vil være berettiget til undersøgelsen, så længe de er > en måned efter myokardieinfarkt, perkutan intervention eller bypass-operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Studiets primære endepunkt er den procentvise ændring i underarmens blodgennemstrømning til acetylcholin hos patienter randomiseret til rosiglitazon sammenlignet med placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter inkluderer (i) den procentvise ændring i underarmens blodgennemstrømning til verapamil og den absolutte ændring til både acetylcholin og verapamil og (ii) forholdet mellem HOMA-IR, CRP og endotelfunktion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd J Anderson, MD, University of Calgary
  • Studiestol: Subodh Verma, MD, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPD 084385

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med rosiglitazon/placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner