Efeitos dos anticoncepcionais hormonais nas proteínas do fígado e nos fatores de coagulação: uma comparação entre um anel vaginal contraceptivo e um anticoncepcional oral
11 de agosto de 2017 atualizado por: Population Council
Um estudo randomizado e aberto comparando o efeito de um anel vaginal contraceptivo fornecendo doses diárias de 150 microgramas de Nestorona e 15 microgramas de etinilestradiol a um contraceptivo oral contendo 150 microgramas de levonorgestrel e 30 microgramas de etinilestradiol por comprimido em fatores hepáticos, incluindo fatores de coagulação
O objetivo deste estudo de 3 meses (ciclo) foi avaliar os efeitos dos contraceptivos hormonais contendo um progestágeno e um estrogênio nas proteínas hepáticas e nos fatores de coagulação sensíveis ao estrogênio.
Neste estudo, um anel vaginal contraceptivo contendo Nestorone® (um progestágeno sem propriedades androgênicas) e etinilestradiol foi comparado a um contraceptivo oral contendo levonorgestrel (um progestágeno androgênico) e etinilestradiol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de 3 meses (ciclo) foi avaliar os efeitos dos contraceptivos hormonais contendo um progestágeno e um estrogênio nas proteínas hepáticas e nos fatores de coagulação sensíveis ao estrogênio.
Neste estudo, um anel vaginal contraceptivo contendo Nestorone® (um progestágeno sem propriedades androgênicas) e etinilestradiol foi comparado a um contraceptivo oral contendo levonorgestrel (um progestágeno androgênico) e etinilestradiol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda
- Center for Human Drug Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis, com idades entre 18 e 34 anos, que não desejam engravidar por 3 meses (ou 5 meses se interromperem os anticoncepcionais orais pela primeira vez
- Útero intacto e pelo menos 1 ovário
- Têm ciclos menstruais regulares (28 ± 7 dias) ou 2 ciclos regulares após o parto ou aborto
- Disposto a usar preservativos durante as relações sexuais durante o estudo de 3 meses (ou 5 meses se descontinuar os contraceptivos orais) ou
- Disposto a continuar o uso de um método não hormonal especificado de controle de natalidade, incluindo esterilização permanente, DIU não contendo hormônio, preservativos masculinos ou abstinência durante o estudo ou usar preservativos se interromper um desses métodos
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado antes de entrar no estudo e antes de descontinuar outro método contraceptivo
- Fácil acesso venoso
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Hipersensibilidade conhecida a estrogênios ou progestágenos
- Hipersensibilidade conhecida à borracha de silicone
- Corrimento vaginal não diagnosticado ou lesões ou anormalidades vaginais
- Estado tabagista: >15 cigarros por dia
- Amamentação
- Tromboflebite atual ou passada ou distúrbios tromboembólicos
- História familiar de trombose venosa ou embolia (parentes de 1º grau <55 anos de idade)
- História conhecida de Fator V Leiden ou teste de triagem positivo para resistência a APC
- Doença cerebrovascular ou coronariana atual ou passada
- Carcinoma (tumor dependente de hormônio; história pregressa de qualquer carcinoma sem remissão por > 5 anos)
- Depressão grave com diagnóstico médico
- Cefaleias com sintomas neurológicos focais
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- História de icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso prévio de esteroides
- Tumores hepáticos benignos ou malignos; doença hepática ativa
- PA diastólica/sistólica ≥90/140 mmHg após 5 min. descansar
- Alcoolismo conhecido ou suspeito (> 2 drinques/dia) ou abuso de drogas
- Positivo para hepatite B e C e/ou HIV 1 ou 2, hemograma de triagem anormal, valores químicos séricos (incluindo jejum, colesterol total e triglicerídeos), exame de Papanicolaou anormal, achados anormais no exame de urina com vareta ou um eletrocardiograma (ECG) anormal
- Participação em um ensaio clínico nos últimos 3 meses ou mais de 1 ensaio no último ano
- IMC (kg/m2) >28
- Uso de contraceptivos injetáveis nos últimos 6 meses (p. ciclofem ou DMPA)
- Não deseja interromper os contraceptivos orais por 2 meses antes do início do estudo
- Uso de contraceptivos hormonais implantados, incluindo Mirena ou Implanon, nos últimos 2 anos
- Não morando na área de abrangência da clínica*Cistoceles ou retoceles graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Comparação das diferenças entre o anel vaginal contraceptivo e os grupos de tratamento contraceptivo oral na mudança desde a linha de base até o final do tratamento em angiotensinogênio sérico e globulina de ligação a hormônios sexuais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparação das diferenças entre o anel vaginal contraceptivo e os grupos de tratamento com contraceptivos orais na alteração desde a linha de base até o final do tratamento nas concentrações séricas ou plasmáticas de 15 outras proteínas hepáticas, fatores de coagulação e marcadores de coagulação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Anticoncepcionais
- Etinilestradiol
- Anticoncepcionais Orais
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- ST 1435
Outros números de identificação do estudo
- Population Council #323
- HRN-A-00-99-00010
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