Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hormonella preventivmedel på leverproteiner och koagulationsfaktorer: En jämförelse av en preventivmedelsring och ett oralt preventivmedel

11 augusti 2017 uppdaterad av: Population Council

En randomiserad, öppen studie som jämför effekten av en preventivmedelsring som ger dagliga doser på 150 mikrogram nestoron och 15 mikrogram etinylestradiol med ett oralt preventivmedel som innehåller 150 mikrogram levonorgestrel och 30 mikrogram etinylestradiol Factors på Inclupatic Fa-tablett.

Syftet med denna 3-månaders (cykel) studie var att utvärdera effekterna av hormonella preventivmedel som innehåller ett gestagen och ett östrogen på leverproteiner och koagulationsfaktorer som är känsliga för östrogen. I denna studie jämfördes en preventivmedelsring innehållande Nestorone® (ett gestagen utan androgena egenskaper) och etinylöstradiol med ett oralt preventivmedel innehållande levonorgestrel (ett androgent gestagen) och etinylestradiol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna 3-månaders (cykel) studie var att utvärdera effekterna av hormonella preventivmedel som innehåller ett gestagen och ett östrogen på leverproteiner och koagulationsfaktorer som är känsliga för östrogen. I denna studie jämfördes en preventivmedelsring innehållande Nestorone® (ett gestagen utan androgena egenskaper) och etinylöstradiol med ett oralt preventivmedel innehållande levonorgestrel (ett androgent gestagen) och etinylestradiol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Center for Human Drug Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 34 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor, i åldern 18-34 år, som inte ville bli gravida på 3 månader (eller 5 månader om de först avbryter p-piller)
  • Intakt livmoder och minst 1 äggstock
  • Ha regelbundna menstruationscykler (28 ± 7 dagar) eller 2 regelbundna cykler efter förlossning eller abort
  • Villig att använda kondom under samlag under 3 månaders studien (eller 5 månader om man slutar använda p-piller), eller
  • Villig att fortsätta använda en specificerad icke-hormonell preventivmetod inklusive permanent sterilisering, icke-hormoninnehållande spiral, manliga kondomer eller abstinens under studien eller att använda kondom om man avbryter någon av dessa metoder
  • Vill och kan följa protokollet
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke innan du går in i studien och innan du avbryter en annan preventivmetod
  • Enkel venös åtkomst

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Känd överkänslighet mot östrogener eller gestagen
  • Känd överkänslighet mot silikongummi
  • Odiagnostiserade flytningar eller vaginala lesioner eller abnormiteter
  • Rökstatus: >15 cigaretter per dag
  • Amning
  • Nuvarande eller tidigare tromboflebit eller tromboemboliska störningar
  • Familjehistoria av venös trombos eller emboli (1:a gradens släktingar <55 år)
  • Känd historia av Faktor V Leiden eller positivt screeningtest för APC-resistens
  • Nuvarande eller tidigare cerebrovaskulär eller kranskärlssjukdom
  • Karcinom (hormonberoende tumör; tidigare anamnes på något karcinom som inte har remission på >5 år)
  • Medicinskt diagnostiserad svår depression
  • Huvudvärk med fokala neurologiska symtom
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Historik av kolestatisk gulsot under graviditet eller gulsot med tidigare steroidanvändning
  • Benigna eller maligna levertumörer; aktiv leversjukdom
  • Diastoliskt/systoliskt blodtryck ≥90/140 mmHg efter 5 min. resten
  • Känd eller misstänkt alkoholism (>2 drinkar/dag) eller drogmissbruk
  • Positivt för hepatit B & C och/eller HIV 1 eller 2, onormal screening CBC, serumkemivärden (inklusive fasta, totalt kolesterol och triglycerider), onormalt cellprov, onormala fynd vid mätsticksurinanalys eller ett onormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna eller mer än 1 prövning under det senaste året
  • BMI (kg/m2) >28
  • Användning av injicerbara preventivmedel under de senaste 6 månaderna (t. cyclofem eller DMPA)
  • Ovillig att sluta använda p-piller i 2 månader innan studiestart
  • Användning av implanterade hormonella preventivmedel, inklusive Mirena eller Implanon, under de senaste 2 åren
  • Bor inte i klinikens upptagningsområde*Svåra cystoceles eller rectoceles

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Jämförelse av skillnaderna mellan behandlingsgrupper för preventiv vaginalring och orala preventivmedel i förändring från baslinje till behandlingsslut i serumangiotensinogen och könshormonbindande globulin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Jämförelse av skillnaderna mellan behandlingsgrupper för preventiv vaginalring och orala preventivmedel i förändring från baslinje till behandlingsslut i serum- eller plasmakoncentrationer av 15 andra leverproteiner, koagulationsfaktorer och koagulationsmarkörer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Council

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Population Council #323
  • HRN-A-00-99-00010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nestoron/etinylestradiol preventivmedel vaginal ring; levonorgestrel/etinylestradiol p-piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera