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Effets des contraceptifs hormonaux sur les protéines hépatiques et les facteurs de coagulation : comparaison d'un anneau vaginal contraceptif et d'un contraceptif oral

11 août 2017 mis à jour par: Population Council

Une étude ouverte randomisée comparant l'effet d'un anneau vaginal contraceptif délivrant des doses quotidiennes de 150 microgrammes de nestorone et de 15 microgrammes d'éthinylestradiol à un contraceptif oral contenant 150 microgrammes de lévonorgestrel et 30 microgrammes d'éthinylestradiol par comprimé sur les facteurs hépatiques, y compris les facteurs de coagulation

Le but de cette étude de 3 mois (cycle) était d'évaluer les effets des contraceptifs hormonaux contenant un progestatif et un œstrogène sur les protéines hépatiques et les facteurs de coagulation sensibles aux œstrogènes. Dans cette étude, un anneau vaginal contraceptif contenant du Nestorone® (un progestatif sans propriétés androgènes) et de l'éthinylestradiol a été comparé à un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel (un progestatif androgène) et de l'éthinylestradiol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de 3 mois (cycle) était d'évaluer les effets des contraceptifs hormonaux contenant un progestatif et un œstrogène sur les protéines hépatiques et les facteurs de coagulation sensibles aux œstrogènes. Dans cette étude, un anneau vaginal contraceptif contenant du Nestorone® (un progestatif sans propriétés androgènes) et de l'éthinylestradiol a été comparé à un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel (un progestatif androgène) et de l'éthinylestradiol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Center for Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé, âgées de 18 à 34 ans, qui n'ont pas souhaité tomber enceintes pendant 3 mois (ou 5 mois si premier arrêt des contraceptifs oraux
  • Utérus intact et au moins 1 ovaire
  • Avoir des cycles menstruels réguliers (28 ± 7 jours) ou 2 cycles réguliers après l'accouchement ou l'avortement
  • Disposé à utiliser des préservatifs lors de rapports sexuels pendant l'étude de 3 mois (ou 5 mois si l'arrêt des contraceptifs oraux), ou
  • Volonté de continuer à utiliser une méthode de contraception non hormonale spécifiée, y compris la stérilisation permanente, le stérilet non hormonal, les préservatifs masculins ou l'abstinence pendant l'étude ou à utiliser des préservatifs si l'une de ces méthodes est interrompue
  • Volonté et capable de se conformer au protocole
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude et avant d'arrêter une autre méthode de contraception
  • Accès veineux facile

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Hypersensibilité connue aux œstrogènes ou aux progestatifs
  • Hypersensibilité connue au caoutchouc de silicone
  • Écoulement vaginal non diagnostiqué ou lésions ou anomalies vaginales
  • Statut tabagique : >15 cigarettes par jour
  • Allaitement maternel
  • Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques actuels ou passés
  • Antécédents familiaux de thrombose ou d'embolie veineuse (parents au 1er degré <55 ans)
  • Antécédents connus de facteur V Leiden ou test de dépistage positif pour la résistance à l'APC
  • Maladie cérébrovasculaire ou coronarienne actuelle ou passée
  • Carcinome (tumeur hormono-dépendante ; antécédents de tout carcinome non en rémission depuis plus de 5 ans)
  • Dépression sévère diagnostiquée médicalement
  • Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Antécédents d'ictère cholestatique de grossesse ou d'ictère avec utilisation antérieure de stéroïdes
  • Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ; maladie hépatique active
  • TA diastolique/systolique ≥90/140 mmHg après 5 min. repos
  • Alcoolisme connu ou soupçonné (>2 verres/jour) ou toxicomanie
  • Positif pour l'hépatite B et C et/ou le VIH 1 ou 2, CBC de dépistage anormal, valeurs chimiques sériques (y compris à jeun, cholestérol total et triglycérides), frottis de Pap anormal, résultats anormaux à l'analyse d'urine sur bandelette ou électrocardiogramme (ECG) anormal
  • Participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois ou à plus d'un essai au cours de la dernière année
  • IMC (kg/m2) >28
  • Utilisation de contraceptifs injectables au cours des 6 derniers mois (par ex. cyclofem ou DMPA)
  • Refus d'arrêter les contraceptifs oraux pendant 2 mois avant le début de l'étude
  • Utilisation de contraceptifs hormonaux implantés, y compris Mirena ou Implanon, au cours des 2 dernières années
  • N'habitant pas dans la zone de recrutement de la clinique* Cystocèles ou rectocèles sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparaison des différences entre l'anneau vaginal contraceptif et les groupes de traitement par contraceptif oral en termes de variation entre le début et la fin du traitement de l'angiotensinogène sérique et de la globuline liant les hormones sexuelles.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparaison des différences entre les groupes de traitement par anneau vaginal contraceptif et contraceptif oral en termes de variation entre le début et la fin du traitement des concentrations sériques ou plasmatiques de 15 autres protéines hépatiques, facteurs de coagulation et marqueurs de coagulation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Council

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Population Council #323
  • HRN-A-00-99-00010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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