Влияние гормональных контрацептивов на белки печени и факторы свертывания крови: сравнение контрацептивного вагинального кольца и орального контрацептива

Критерии включения:

• Здоровые женщины в возрасте 18–34 лет, не желавшие забеременеть в течение 3 мес (или 5 мес при прекращении приема пероральных контрацептивов).
• Интактная матка и не менее 1 яичника
• Иметь регулярные менструальные циклы (28 ± 7 дней) или 2 регулярных цикла после родов или аборта.
• Готовность использовать презервативы во время полового акта в течение 3 месяцев исследования (или 5 месяцев при прекращении приема оральных контрацептивов), или
• Готовность продолжать использование указанного негормонального метода контроля над рождаемостью, включая постоянную стерилизацию, негормональные ВМС, мужские презервативы или воздержание во время исследования, или использовать презервативы в случае прекращения применения одного из этих методов
• Желание и способность соблюдать протокол
• Желание и возможность подписать информированное согласие до включения в исследование и до прекращения использования другого метода контрацепции
• Легкий венозный доступ

Критерий исключения:

• Беременность
• Известная гиперчувствительность к эстрогенам или прогестинам
• Известная гиперчувствительность к силиконовому каучуку.
• Недиагностированные выделения из влагалища или вагинальные поражения или аномалии
• Статус курения: >15 сигарет в день
• Грудное вскармливание
• Текущий или перенесенный тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения
• Семейный анамнез венозного тромбоза или эмболии (родственники 1-й степени родства <55 лет)
• Фактор V Лейден в анамнезе или положительный скрининговый тест на АРС-резистентность
• Текущее или имевшее место в прошлом цереброваскулярное заболевание или заболевание коронарных артерий
• Карцинома (гормонозависимая опухоль; любая карцинома в анамнезе без ремиссии более 5 лет)
• Медицински диагностированная тяжелая депрессия
• Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой
• Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
• История холестатической желтухи беременных или желтухи при предшествующем применении стероидов
• Доброкачественные или злокачественные опухоли печени; активное заболевание печени
• Диастолическое/систолическое АД ≥90/140 мм рт.ст. через 5 мин. отдых
• Известный или подозреваемый алкоголизм (> 2 порций в день) или злоупотребление наркотиками
• Положительный результат на гепатит B и C и/или ВИЧ 1 или 2, отклонения от нормы при скрининге общего анализа крови, показатели биохимии сыворотки (включая натощак, общий холестерин и триглицериды), отклонения от нормы в мазке Папаниколау, отклонения от нормы при анализе мочи с полосками или отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев или более чем в 1 исследовании за последний год
• ИМТ (кг/м2) >28
• Использование инъекционных контрацептивов в течение последних 6 месяцев (например, циклофем или ДМПА)
• Нежелание прекращать прием оральных контрацептивов за 2 месяца до начала исследования
• Использование имплантированных гормональных контрацептивов, включая Мирену или Импланон, в течение последних 2 лет.
• Не проживает в районе обслуживания клиники * Тяжелая форма цистоцеле или ректоцеле