Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hormonelle prevensjonsmidler på leverproteiner og koagulasjonsfaktorer: En sammenligning av en prevensjonsvaginal ring og et oralt prevensjonsmiddel

11. august 2017 oppdatert av: Population Council

En randomisert, åpen studie som sammenligner effekten av en prevensjonsvaginal ring som leverer daglige doser på 150 mikrogram nestoron og 15 mikrogram etinylestradiol med et oralt prevensjonsmiddel som inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinylestradiol fa tabletter på Inclupatic Fa-tablett.

Hensikten med denne 3-måneders (syklus) studien var å evaluere effekten av hormonelle prevensjonsmidler som inneholder et gestagen og et østrogen på leverproteiner og koagulasjonsfaktorer som er følsomme for østrogen. I denne studien ble en prevensjonsvaginal ring som inneholdt Nestorone® (et progestin uten androgene egenskaper) og etinyløstradiol sammenlignet med et oralt prevensjonsmiddel som inneholdt levonorgestrel (et androgen progestin) og etinyløstradiol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne 3-måneders (syklus) studien var å evaluere effekten av hormonelle prevensjonsmidler som inneholder et gestagen og et østrogen på leverproteiner og koagulasjonsfaktorer som er følsomme for østrogen. I denne studien ble en prevensjonsvaginal ring som inneholdt Nestorone® (et progestin uten androgene egenskaper) og etinyløstradiol sammenlignet med et oralt prevensjonsmiddel som inneholdt levonorgestrel (et androgen progestin) og etinyløstradiol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Center for Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18-34 år som ikke ønsket å bli gravide på 3 måneder (eller 5 måneder hvis de først avsluttet p-piller)
  • Intakt livmor og minst 1 eggstokk
  • Ha regelmessige menstruasjonssykluser (28 ± 7 dager) eller 2 regelmessige sykluser etter fødsel eller abort
  • Villig til å bruke kondom mens du har samleie i løpet av 3 måneders studien (eller 5 måneder hvis du avslutter p-piller), eller
  • Villig til å fortsette å bruke en spesifisert ikke-hormonell prevensjonsmetode, inkludert permanent sterilisering, ikke-hormonholdig spiral, mannlige kondomer eller avholdenhet under studien, eller å bruke kondom hvis du avbryter en av disse metodene
  • Villig og i stand til å følge protokollen
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke før du går inn i studien og før du avslutter en annen prevensjonsmetode
  • Enkel venøs tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjent overfølsomhet overfor østrogener eller progestiner
  • Kjent overfølsomhet for silikongummi
  • Udiagnostisert vaginal utflod eller vaginale lesjoner eller abnormiteter
  • Røykestatus: >15 sigaretter per dag
  • Amming
  • Nåværende eller tidligere tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser
  • Familiehistorie med venøs trombose eller emboli (1. grads slektninger <55 år)
  • Kjent historie med Faktor V Leiden eller positiv screeningtest for APC-resistens
  • Nåværende eller tidligere cerebrovaskulær eller koronararteriesykdom
  • Karsinom (hormonavhengig svulst; tidligere historie med karsinomer som ikke har remisjon på >5 år)
  • Medisinsk diagnostisert alvorlig depresjon
  • Hodepine med fokale nevrologiske symptomer
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Anamnese med kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott med tidligere steroidbruk
  • godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversykdom
  • Diastolisk/systolisk BP ≥90/140 mmHg etter 5 min. hvile
  • Kjent eller mistenkt alkoholisme (>2 drinker/dag) eller narkotikamisbruk
  • Positiv for hepatitt B & C og/eller HIV 1 eller 2, unormal screening CBC, serumkjemiverdier (inkludert faste, totalt kolesterol og triglyserider), unormal celleprøve, unormale funn ved peilepinneurinanalyse eller et unormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene eller mer enn 1 studie i løpet av det siste året
  • BMI (kg/m2) >28
  • Bruk av injiserbare prevensjonsmidler de siste 6 månedene (f. cyclofem eller DMPA)
  • Uvillig til å slutte med p-piller i 2 måneder før studiestart
  • Bruk av implanterte hormonelle prevensjonsmidler, inkludert Mirena eller Implanon, de siste 2 årene
  • Bor ikke i nedslagsfeltet til klinikken*Svære cystoceles eller rectoceles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av forskjellene mellom behandlingsgrupper for prevensjonsvaginalring og oral prevensjonsbehandling i endring fra baseline til behandlingsslutt i serumangiotensinogen og kjønnshormonbindende globulin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av forskjellene mellom behandlingsgrupper for prevensjonsvaginalring og oral prevensjon i endring fra baseline til behandlingsslutt i serum- eller plasmakonsentrasjoner av 15 andre leverproteiner, koagulasjonsfaktorer og koagulasjonsmarkører.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Council

Samarbeidspartnere

United States Agency for International Development (USAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regine Sitruk-Ware, MD, Population Council

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Population Council #323
  • HRN-A-00-99-00010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nestoron/etinyløstradiol prevensjonsvaginal ring; levonorgestrel/etinylestradiol oral prevensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere