Redução por Pasireotida do Volume Efluente em Enterostomia de Alto Débito em Pacientes Refratários ao Tratamento Médico Habitual (SOMILEO)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Redução por Pasireotida do Volume Efluente em Enterostomia de Alto Débito em Pacientes Refratários ao Tratamento Médico Usual: Estudo Multicêntrico Randomizado Duplo Bland Controlado por Placebo Fase II
Durante a cirurgia digestiva retal ou complexa com múltiplas ressecções digestivas e anastomoses, a criação de enterostomia é um procedimento comum. Na França, estima-se que 20.000 pacientes tenham ileostomia e 16.000 novos estomas digestivos sejam formados a cada ano, com aproximadamente 30% de enterostomia. Às vezes, a enterostomia pode dar alto débito não controlado com tratamento médico usual (por exemplo, loperamida ± codeína) e expõe os pacientes a perdas hidroeletrolíticas importantes, levando a um risco de desidratação, anormalidades eletrolíticas e insuficiência renal aguda. Esse risco implica em correção parenteral que pode prolongar a internação e retardar o retorno para casa.
Os análogos da somatostatina (octreotida, lanreotida e pasireotida) podem reduzir as secreções digestivas e diminuir o peristaltismo digestivo. No entanto, os análogos da somatostatina não são usados rotineiramente para o tratamento de pacientes com enterostomia de alto débito e sua eficácia na indicação (off-label) foi testada apenas em pequenas séries de casos. A pasireotida (SOM230, SIGNIFOR®) é atualmente indicada para o tratamento de pacientes com doença de Cushing para os quais a cirurgia não é uma opção ou para os quais a cirurgia falhou.
Como a eficácia da pasireotida em pacientes com enterostomia de alto débito refratários ao tratamento médico usual associado a uma restrição hídrica oral nunca foi demonstrada antes, há a necessidade de realizar um estudo piloto, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando sua eficácia impacto na redução do volume de efluentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Estaing
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
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La Tronche, França, 38700
- Chu Albert Michallon
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Lille, França, 59 067
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13 915
- Chu Marseille - Hopital Nord
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Montpellier, França, 34298
- Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
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Nîmes, França, 30029
- CHU Caremeau
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, França, 33600
- Bordeaux Chu - Hopital Haut-Leveque
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen, França, 76031
- Chu Rouen Ch. Nicolle
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Toulouse, França, 31059
- Toulouse - Chu Purpan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos ≥ 18 anos;
- Pacientes submetidos a cirurgia intestinal com correção de enterostomia nas três semanas anteriores à inclusão;
- Pacientes com ileostomia de alto débito ou jejunostomia > 1000 ml/24h;
- Pacientes com falha no tratamento combinado de restrição hídrica oral e loperamida (até 8 cápsulas/24h) +/- xarope de codeína (10 mg x 3/24h) durante 5 dias;
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- Doentes inscritos num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pacientes masculinos e femininos < 18 anos;
- Pacientes que não deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- Pacientes que receberam análogos da somatostatina durante o mês anterior à inclusão;
- Pacientes com colelitíase sintomática ou pancreatite aguda ou crônica;
- Pacientes com diabetes não controlado (com HbA1c (hemoglobina glicada) > 8%) ;
- Pacientes com hipotireoidismo e sem terapia de reposição adequada;
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA (New York Heart Association) Classe III ou IV), angina instável, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, bloqueio cardíaco avançado ou história de bradicardia clinicamente significativa ou infarto agudo do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização ;
- Pacientes com história de síncope ou história familiar de morte súbita idiopática;
- Pacientes com triagem ou linha de base (pré-dose): intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a correção de Fridericia (QTcF) QTcF > 450 mseg (masculino), QTcF > 460 mseg (feminino) (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a correção de Fridericia);
- Pacientes com hipocalemia e/ou hipomagnesemia não corrigida;
- Pacientes com doença hepática, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente, ou pacientes com alanina transaminase/aspartato transaminase (ALT/AST) > 2 x Limite Superior do Normal (LSN), bilirrubina sérica > 2 x LSN;
- Pacientes com cirrose Child-Pugh C;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar e que não praticam um método anticoncepcional clinicamente aceitável;
- Pacientes com coagulação anormal (TP e/ou APTT elevados em 30% acima dos limites normais) ou pacientes recebendo anticoagulantes que afetam o PT (tempo de protrombina) ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA);
- Doentes com hipersensibilidade conhecida aos análogos da somatostatina ou a qualquer outro componente do pasireotido LAR;
- Pacientes sob tutela;
- Doentes não inscritos num regime de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasireotida
Pasireotida 0,9 mg por injeção subcutânea duas vezes ao dia durante 3 dias e 1 injeção intramuscular de pasireotida de liberação de ação prolongada (LAR) 60 mg no dia 4 pela manhã.
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Pasireotida 0,9 mg por injeção subcutânea duas vezes ao dia durante 3 dias e 1 injeção intramuscular de pasireotida de liberação de ação prolongada (LAR) 60 mg no dia 4 pela manhã.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por injeção subcutânea duas vezes ao dia durante 3 dias e 1 injeção intramuscular de placebo no dia 4 pela manhã.
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Placebo por injeção subcutânea duas vezes ao dia durante 3 dias e 1 injeção intramuscular de placebo no dia 4 pela manhã.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia de pasireotida versus placebo na redução de alto débito
Prazo: Avaliado 72 horas após a primeira injeção do tratamento
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Diminuição do débito da enterostomia (ml/24H) nas 72 horas após a primeira injeção do tratamento
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Avaliado 72 horas após a primeira injeção do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a taxa de sucesso de pasireotida e placebo
Prazo: 1 semana após a primeira injeção de tratamento
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Número de pacientes com função renal normal em ambos os braços com débito de enterostomia superior a 800 milímetros (mL) /24h dentro de uma semana após a primeira injeção de tratamento, permitindo a descontinuação da perfusão intravenosa.
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1 semana após a primeira injeção de tratamento
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Comparar a diminuição no tempo de internação com pasireotida versus placebo
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
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Duração da internação em dias em ambos os braços
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1 mês após o término do tratamento
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Comparar a incidência de fechamento prematuro do estoma devido ao alto débito com pasireotida versus placebo
Prazo: 2 meses após a confecção da enterostomia
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Taxa de fechamento prematuro do estoma devido ao alto débito (antes de 2 meses após a criação) em ambos os braços
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2 meses após a confecção da enterostomia
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Avaliar o impacto econômico da pasireotida nesta indicação
Prazo: 2 meses a partir da inclusão do paciente no estudo
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Custos de cuidar de pacientes da perspectiva do seguro de saúde público francês em ambos os braços
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2 meses a partir da inclusão do paciente no estudo
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Incidência do tratamento - Eventos adversos emergentes
Prazo: durante o tratamento (4 dias), uma semana, duas semanas, três semanas e um mês após o tratamento
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Natureza, número e grau de eventos adversos observados ao longo do estudo
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durante o tratamento (4 dias), uma semana, duas semanas, três semanas e um mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddy COTTE, Professor, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014_880
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