Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Neoadjuvante Quinzenal Seguido de Tratamento Semanal do Câncer de Mama

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Rita Sanghvi, Mehta

Um estudo piloto de doxorrubicina e ciclofosfamida (AC) quinzenal neoadjuvante com GMCSF seguido de carboplatina/paclitaxel semanal com mais ou menos trastuzumabe (TC ± H) no tratamento do câncer de mama

Propusemos usar 4 ciclos de AC a cada 2 semanas, conforme usado no estudo de dose adjuvante densa com suporte de GM-CSF nos dias 3-9 do ciclo. Após a conclusão do AC, planejamos administrar paclitaxel e carboplatina semanalmente em um total de 12 doses com uma semana de descanso a cada 3 semanas de tratamento durante 12 semanas. Pacientes que são superexpressores de her-2 por FISH (hibridização in situ fluorescente) também receberão Trastuzumabe com carboplatina e paclitaxel semanalmente, pois a combinação TC±H demonstrou ser sinérgica no câncer de mama avançado com melhor resultado clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A quimioterapia neoadjuvante, também denominada quimioterapia primária, de indução ou pré-operatória, é definida como a quimioterapia administrada antes do tratamento locorregional. Foi usado pela primeira vez em câncer de mama localmente avançado há 30 anos. Classicamente, esses tumores eram tratados com cirurgia radical e/ou radioterapia. No entanto, apesar desta terapia local agressiva, a maioria dos pacientes recidivou com metástases distantes e acabou morrendo (1,2). O objetivo da terapia neoadjuvante é reduzir o volume do tumor em pacientes antes da ressecção cirúrgica, aumentando assim a probabilidade de conservação da mama. Mais recentemente, a terapia neoadjuvante tem sido estudada como forma de testar a relevância dos marcadores biológicos na previsão do desfecho da doença.

Pelo menos seis estudos randomizados compararam a sobrevida em pacientes tratados com abordagens neoadjuvante ou adjuvante(3,4,5,6,7,8,9). Dois dos estudos menores sugeriram uma vantagem de sobrevida para pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante (5,6). Outros estudos, incluindo o maior estudo (1.523 pacientes) realizado pela NSABP, não encontraram diferenças na sobrevida livre de doença e na sobrevida global (4,6,9).

A indução de uma pCR deve ser um dos principais objetivos da terapia neoadjuvante porque pacientes sem evidência de células tumorais na mama e linfonodos após o tratamento podem ter uma sobrevida global e livre de doença mais longa (10).

Os regimes quinzenais e semanais podem aumentar a intensidade da dose, minimizando o novo crescimento das células entre os ciclos de tratamento. De fato, regimes de dose densa mostraram até mesmo um benefício de sobrevida em um cenário adjuvante no câncer de mama com linfonodo positivo, possibilitado pelo uso de G-CSF (11). Ainda não existe um melhor tratamento neoadjuvante padrão. Geralmente, os pacientes recebem AC (NSABP 14) em regimes de 3 semanas em ambiente neoadjuvante. Além disso, a incorporação de taxanos em um esquema de 3 semanas resultou em RC patológica estatisticamente maior (12,13). Mais recentemente, regimes semanais de paclitaxel relataram respostas patológicas aumentadas em comparação com regimes semanais de 3 taxanos. A carboplatina também surgiu como um agente eficaz no tratamento do câncer de mama metastático (14). Além disso, verificou-se que a combinação de carboplatina e paclitaxel é sinérgica tanto em regimes de três semanas como em regimes semanais. De fato, a combinação de carboplatina, paclitaxel e trastuzumab demonstrou uma vantagem de sobrevida sobre paclitaxel e trastuzumab isoladamente. O estudo de Fase III, cujos resultados preliminares foram apresentados no Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio, mostra que a adição de carboplatina ao trastuzumabe e ao paclitaxel resultou em uma melhora de seis meses no tempo de progressão da doença, em comparação com o regime padrão de trastuzumabe e paclitaxel. O estudo constatou que a sobrevida média no braço de trastuzumabe e paclitaxel foi de 33,5 meses, enquanto o grupo que recebeu a terapia tripartida ainda não havia atingido esse ponto após 36 meses de acompanhamento. Além disso, verificou-se que os regimes semanais dessas drogas melhoraram significativamente a tolerabilidade em três regimes semanais (15). Portanto, propomos o uso de 4 ciclos de AC a cada 2 semanas, conforme usado no estudo de dose adjuvante densa com suporte de GM-CSF nos dias 5-14 do ciclo. Após a conclusão do AC planejamos administrar taxol e carboplatina semanalmente para um total de 9 doses com uma semana de descanso a cada 3 semanas de tratamento durante 12 semanas.

Os pacientes que são superexpressores de her-2 por FISH também receberão trastuzumabe com carboplatina e paclitaxel semanalmente, pois a combinação demonstrou ser sinérgica no câncer de mama avançado com melhor resultado clínico.

Em um estudo separado, o GMCSF foi usado em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia à base de adriamicina como o fator de crescimento preferido em um cenário neoadjuvante (16). Os resultados iniciais são sugestivos de melhora na sobrevida de pacientes com câncer de mama recebendo 6 versus 5 versus 4 ciclos de quimioterapia com suporte do GMCSF. Maior tráfego de células dendríticas (DC) mostrou uma tendência para uma melhor sobrevivência. Além disso, a comparação intrapaciente antes e depois do tratamento mostrou que a porcentagem de S100+ DC aumentou significativamente ao longo do tratamento com GM-CSF. Os resultados formam a base da hipótese atual de que o tumor primário pode ser um estímulo antigênico in vivo para o tráfego de células dendríticas, e que a combinação de quimioterapia neoadjuvante prolongada com aumento imunológico induzido por GM-CSF pode contribuir para um melhor controle do tumor e melhor sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de eleição:

  1. As pacientes devem ser mulheres com diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de mama localmente avançado ou inflamatório. A confirmação histológica deve ser por biópsia com agulha grossa ou biópsia incisional. A biópsia por punção é permitida se o câncer de mama invasivo for documentado.
  2. Os pacientes devem atender a um dos critérios definidos abaixo (indicar um):

    a. Doença selecionada em estágio IIB (T3, N0, M0) ou IIIA (T3, N1-2, M0) considerada principalmente irressecável por um cirurgião de mama experiente; ou de outra forma considerados candidatos adequados para o tratamento neoadjuvante.

    b. Doença em estágio IIIB (T4, Qualquer N, M0) ou (Qualquer T, N3, M0).

  3. Exame físico, radiografia de tórax e quaisquer radiografias ou varreduras necessárias para avaliação do tumor devem ser realizadas no prazo de 90 dias antes do registro.
  4. Pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris NÃO são elegíveis. Pacientes com hipertensão ou idade > 60 anos devem ter uma Aquisição Gated Múltipla (MUGA) ou ecocardiograma realizado dentro de 90 dias antes do registro (indicar não aplicável (NA) se não for necessário MUGA) e Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE) % deve ser maior do que o limite inferior institucional do normal.
  5. Os pacientes devem ter uma creatinina sérica e bilirrubina ≤ o limite superior institucional do normal e uma transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2x o limite superior institucional normal. Esses testes devem ter sido realizados até 90 dias antes do registro.
  6. Os pacientes devem ter uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de ≥ 1.500/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000/μl. Esses testes devem ter sido realizados até 90 dias antes do registro.
  7. Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0-2 pelos critérios de Zubrod
  8. Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar devido à possibilidade de dano fetal ou de dano aos lactentes devido a este regime de tratamento. Mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz. Um teste de gravidez de urina é necessário para mulheres com potencial para engravidar.
  9. Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia com GM-CSF

Doxorrubicina e ciclofosfamida (AC) seguidos de carboplatina/paclitaxel semanal com GM-CSF (dia 2-6)

Este regime consiste na administração intravenosa de doxorrubicina (Adriamicina) seguida de ciclofosfamida (Cytoxan) a cada 14 dias por um total de quatro ciclos, a menos que doença estável ou progressão clínica seja documentada. Duas semanas após a conclusão da última dose de AC, Carboplatina/paclitaxel semanal será administrado por 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso, totalizando 12. Cada visita clínica durará aproximadamente 1 hora.

Os pacientes que são superexpressores de her-2 por FISH também receberão trastuzumabe com carboplatina e paclitaxel semanalmente, pois a combinação demonstrou ser sinérgica no câncer de mama avançado com melhor resultado clínico.

60 mg/m2 IV, bolus uma vez a cada 14 dias x 2-4 ciclos
600 mg/m2 IV uma vez a cada 14 dias x 2-4 ciclos
80 mg/m2 IV durante 1 hora uma vez por semana para 9-12 doses começando duas semanas após a conclusão da última dose de AC
Área sob a curva de concentração (AUC) 2 IV uma vez por semana para 9-12 doses começando duas semanas após a conclusão da última dose de AC
250 μg/mL IV no dia 5-14 de cada ciclo subcutâneo de doxorrubicina e injeção de ciclofosfamida
AUC 2 IV semanalmente para 12-16 doses começando duas semanas após a conclusão da última dose de AC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Clínica
Prazo: 5 anos
Resposta clínica (RC): Mama normal ao exame físico. Sem massa, sem espessamento, sem eritema, sem peau d'orange.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Microscópica
Prazo: 5 anos
taxa de resposta patológica: Nenhuma evidência de tumor invasivo microscópico no local do tumor primário na peça cirúrgica.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Mehta, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever