- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00262561
Resistência à aspirina e/ou clopidogrel entre pacientes com DAP.
Prevalência de resistência à aspirina e/ou clopidogrel em pacientes com DAP. Significado Prognóstico da Resistência à Aspirina
263 pacientes com aterosclerose periférica foram examinados para avaliar a atividade das plaquetas durante o tratamento padrão, incluindo aspirina. Um subgrupo de 43 recebeu 600 mg de clopidogrel 2 h antes da análise da reatividade plaquetária.
A principal hipótese é que a atividade plaquetária elevada no início do estudo está associada a um maior risco de aterotrombose. O tempo de seguimento é de 5 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com aterosclerose periférica têm alto risco de aterotrombose, principalmente ataque cardíaco e acidente vascular cerebral. O tratamento médico desses pacientes inclui drogas inibidoras de plaquetas, geralmente aspirina, para reduzir o risco de eventos isquêmicos. O clopidogrel é outro fármaco inibidor de plaquetas, prescrito com menor frequência, principalmente devido ao alto custo em comparação com a aspirina.
Fenômenos de "resistência" a essas drogas foram descritos por numerosos investigadores. Essencialmente, resistência significa que o efeito do medicamento descrito é menor do que o esperado ou ausente, conforme medido por vários métodos laboratoriais. Não sabemos de que maneira a resistência é melhor descrita, mas foi descrito que os pacientes que são "resistentes" a qualquer uma das drogas estão menos protegidos contra futuros ataques cardíacos ou derrames.
Principais objetivos:
- Medir a atividade das plaquetas nesses pacientes durante o tratamento com aspirina.
- Medir a atividade das plaquetas em uma população menor desses pacientes durante o tratamento com clopidogrel.
- Avaliar o significado prognóstico da resistência à aspirina nesses pacientes.
Métodos:
A atividade plaquetária é medida pelo PFA-100 (Dade Behring) e pela agregação turbidimétrica tradicional.
Pontos finais:
Enfarte do miocárdio, angina instável, enfarte cerebral, isquemia cerebral transitória, agravamento súbito dos sintomas, intervenção vascular percutânea ou cirúrgica, amputação, morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aterosclerose dos membros inferiores, definida por um dos seguintes critérios: Índice de Pressão Tornozelo-Braquial (IPB) < 0,9, claudicação intermitente, dor isquêmica em repouso, úlceras isquêmicas ou gangrena.
- Idade > 18 anos
- Para mulheres férteis: Uso de contracepção segura (dispositivo intrauterino, pílula, adesivos hormonais na pele, injeções de progestágeno, implante de progestágeno, anel vaginal)
Critério de exclusão:
- Alergia a aspirina ou clopidogrel
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Contagem de plaquetas < 140 mia/L ou > 400 mia/L
- Ingestão de AINEs, SSRIs ou Dipiridamol nos últimos 14 dias
- Ulceração gastrointestinal não tratada radicalmente nos últimos 6 meses
- Maiores procedimentos cirúrgicos realizados nos últimos 3 meses
- doença renal grave
- Doença hepática grave
- Amamentação
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina
Todos os participantes recebem aspirina e as medições de reatividade plaquetária são realizadas.
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O efeito da aspirina na função plaquetária foi avaliado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Infarto do miocárdio, Angina instável, Infarto cerebral, Isquemia cerebral transitória, Intervenção vascular percutânea ou cirúrgica, Deterioração súbita dos sintomas, Amputação, Morte.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nils Johannesen, MD, Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Claudicação Intermitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 2005-003844-68
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