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Resistência à aspirina e/ou clopidogrel entre pacientes com DAP.

25 de janeiro de 2014 atualizado por: Esben Hjorth Madsen, Aalborg University Hospital

Prevalência de resistência à aspirina e/ou clopidogrel em pacientes com DAP. Significado Prognóstico da Resistência à Aspirina

263 pacientes com aterosclerose periférica foram examinados para avaliar a atividade das plaquetas durante o tratamento padrão, incluindo aspirina. Um subgrupo de 43 recebeu 600 mg de clopidogrel 2 h antes da análise da reatividade plaquetária.

A principal hipótese é que a atividade plaquetária elevada no início do estudo está associada a um maior risco de aterotrombose. O tempo de seguimento é de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com aterosclerose periférica têm alto risco de aterotrombose, principalmente ataque cardíaco e acidente vascular cerebral. O tratamento médico desses pacientes inclui drogas inibidoras de plaquetas, geralmente aspirina, para reduzir o risco de eventos isquêmicos. O clopidogrel é outro fármaco inibidor de plaquetas, prescrito com menor frequência, principalmente devido ao alto custo em comparação com a aspirina.

Fenômenos de "resistência" a essas drogas foram descritos por numerosos investigadores. Essencialmente, resistência significa que o efeito do medicamento descrito é menor do que o esperado ou ausente, conforme medido por vários métodos laboratoriais. Não sabemos de que maneira a resistência é melhor descrita, mas foi descrito que os pacientes que são "resistentes" a qualquer uma das drogas estão menos protegidos contra futuros ataques cardíacos ou derrames.

Principais objetivos:

  • Medir a atividade das plaquetas nesses pacientes durante o tratamento com aspirina.
  • Medir a atividade das plaquetas em uma população menor desses pacientes durante o tratamento com clopidogrel.
  • Avaliar o significado prognóstico da resistência à aspirina nesses pacientes.

Métodos:

A atividade plaquetária é medida pelo PFA-100 (Dade Behring) e pela agregação turbidimétrica tradicional.

Pontos finais:

Enfarte do miocárdio, angina instável, enfarte cerebral, isquemia cerebral transitória, agravamento súbito dos sintomas, intervenção vascular percutânea ou cirúrgica, amputação, morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aterosclerose dos membros inferiores, definida por um dos seguintes critérios: Índice de Pressão Tornozelo-Braquial (IPB) < 0,9, claudicação intermitente, dor isquêmica em repouso, úlceras isquêmicas ou gangrena.
  • Idade > 18 anos
  • Para mulheres férteis: Uso de contracepção segura (dispositivo intrauterino, pílula, adesivos hormonais na pele, injeções de progestágeno, implante de progestágeno, anel vaginal)

Critério de exclusão:

  • Alergia a aspirina ou clopidogrel
  • Distúrbio hemorrágico conhecido
  • Contagem de plaquetas < 140 mia/L ou > 400 mia/L
  • Ingestão de AINEs, SSRIs ou Dipiridamol nos últimos 14 dias
  • Ulceração gastrointestinal não tratada radicalmente nos últimos 6 meses
  • Maiores procedimentos cirúrgicos realizados nos últimos 3 meses
  • doença renal grave
  • Doença hepática grave
  • Amamentação
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina
Todos os participantes recebem aspirina e as medições de reatividade plaquetária são realizadas.
O efeito da aspirina na função plaquetária foi avaliado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infarto do miocárdio, Angina instável, Infarto cerebral, Isquemia cerebral transitória, Intervenção vascular percutânea ou cirúrgica, Deterioração súbita dos sintomas, Amputação, Morte.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nils Johannesen, MD, Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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