- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00262561
Resistens mot aspirin og/eller klopidogrel blant pasienter med PAD.
Prevalens av resistens mot aspirin og/eller klopidogrel blant pasienter med PAD. Prognostisk betydning av resistens mot aspirin
263 pasienter med perifer aterosklerose ble undersøkt for å evaluere aktiviteten til blodplatene under standardbehandlingen, inkludert aspirin. En undergruppe på 43 mottok 600 mg klopidogrel 2 timer før blodplatereaktivitetsanalyse.
Hovedhypotesen er at høy blodplateaktivitet i begynnelsen av studien er assosiert med høyere risiko for aterotrombose. Oppfølgingstid er 5 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med perifer aterosklerose har høy risiko for aterotrombose, hovedsakelig hjerteinfarkt og hjerneslag. Den medisinske behandlingen av disse pasientene inkluderer blodplatehemmende legemidler, vanligvis aspirin, for å redusere risikoen for iskemiske hendelser. Klopidogrel er et annet blodplatehemmende legemiddel, som foreskrives sjeldnere, først og fremst på grunn av de høye kostnadene sammenlignet med aspirin.
Fenomener med "resistens" mot disse stoffene er blitt beskrevet av en rekke etterforskere. Resistens betyr i hovedsak at effekten av det beskrevne stoffet er mindre enn forventet eller mangler, målt ved forskjellige laboratoriemetoder. Vi vet ikke på hvilken måte resistens best beskrives, men det har blitt beskrevet at pasienter som er "resistente" mot begge medikamentene er mindre beskyttet mot fremtidige hjerteinfarkt eller slag.
Hovedmål:
- Å måle aktiviteten til blodplater hos disse pasientene under aspirinbehandling.
- Måle aktiviteten til blodplater i en mindre populasjon av disse pasientene under behandling med klopidogrel.
- For å evaluere den prognostiske betydningen av resistens mot aspirin hos disse pasientene.
Metoder:
Blodplateaktivitet måles ved PFA-100 (Dade Behring) og ved tradisjonell turbidimetrisk aggregering.
Endepunkter:
Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneinfarkt, forbigående cerebral iskemi, plutselig forverring av symptomer, perkutan eller kirurgisk vaskulær intervensjon, amputasjon, død.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aterosklerose i underekstremitetene, definert av ett av følgende kriterier: Ankel-Brachial Pressure Index (ABPI) < 0,9, claudicatio intermittens, iskemisk hvilesmerte, iskemiske sår eller koldbrann.
- Alder > 18 år
- For fertile kvinner: Bruk av sikker prevensjon (intrauterint prevensjonsmiddel, p-piller, hormonelle hudplaster, gestageninjeksjoner, gestagenimplantat, vaginalring)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot enten aspirin eller klopidogrel
- Kjent blødningsforstyrrelse
- Blodplateantall < 140 mia/L eller > 400 mia/L
- Inntak av NSAID, SSRI eller Dipyridamol i løpet av de foregående 14 dagene
- Ikke radikalt behandlet magesår i løpet av de siste 6 månedene
- Større kirurgiske prosedyrer utført i løpet av de siste 3 månedene
- Alvorlig nyresykdom
- Alvorlig leversykdom
- Amming
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Alle deltakere får aspirin, og blodplatereaktivitetsmålinger utføres.
|
Effekten av aspirin på blodplatefunksjonen ble vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjerteinfarkt, Ustabil angina, Hjerneinfarkt, Forbigående cerebral iskemi, Perkutan eller kirurgisk vaskulær intervensjon, Plutselig forverring av symptomer, Amputasjon, Død.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nils Johannesen, MD, Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Intermitterende Claudication
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 2005-003844-68
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende Claudication
-
Imperial College LondonAvsluttetStandardisert Claudication tredemølletestStorbritannia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity Hospital, Angers; Imperial College London; Sheffield Hallam UniversityFullførtIntermitterende ClaudicationStorbritannia
-
University Hospital, AngersFullførtPerifer arteriesykdom | Claudication, IntermitterendeFrankrike
-
Louis MessinaBioMarin PharmaceuticalRekrutteringPerifere vaskulære sykdommer | Perifer arteriesykdom | Claudication, IntermitterendeForente stater
-
Ulrich RotherRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Intermitterende Claudication | Gluteal ClaudicationTyskland
-
University Hospital, AngersAvsluttet
-
University Hospital, AngersAvsluttetClaudicationFrankrike
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNormaTec Industries LPUkjentIntermitterende ClaudicationForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtClaudicationKorea, Republikken
-
Vertos Medical, Inc.Fullført
Kliniske studier på Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentKoronar ateroskleroseKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryFullført
-
Seoul National University HospitalFullført
-
University of VigoRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
FANG HERekrutteringSvangerskapsforgiftning | Perinatal blødningKina
-
BayerFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtKoronar arterioskleroseIrland