Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resistens mot aspirin og/eller klopidogrel blant pasienter med PAD.

25. januar 2014 oppdatert av: Esben Hjorth Madsen, Aalborg University Hospital

Prevalens av resistens mot aspirin og/eller klopidogrel blant pasienter med PAD. Prognostisk betydning av resistens mot aspirin

263 pasienter med perifer aterosklerose ble undersøkt for å evaluere aktiviteten til blodplatene under standardbehandlingen, inkludert aspirin. En undergruppe på 43 mottok 600 mg klopidogrel 2 timer før blodplatereaktivitetsanalyse.

Hovedhypotesen er at høy blodplateaktivitet i begynnelsen av studien er assosiert med høyere risiko for aterotrombose. Oppfølgingstid er 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med perifer aterosklerose har høy risiko for aterotrombose, hovedsakelig hjerteinfarkt og hjerneslag. Den medisinske behandlingen av disse pasientene inkluderer blodplatehemmende legemidler, vanligvis aspirin, for å redusere risikoen for iskemiske hendelser. Klopidogrel er et annet blodplatehemmende legemiddel, som foreskrives sjeldnere, først og fremst på grunn av de høye kostnadene sammenlignet med aspirin.

Fenomener med "resistens" mot disse stoffene er blitt beskrevet av en rekke etterforskere. Resistens betyr i hovedsak at effekten av det beskrevne stoffet er mindre enn forventet eller mangler, målt ved forskjellige laboratoriemetoder. Vi vet ikke på hvilken måte resistens best beskrives, men det har blitt beskrevet at pasienter som er "resistente" mot begge medikamentene er mindre beskyttet mot fremtidige hjerteinfarkt eller slag.

Hovedmål:

  • Å måle aktiviteten til blodplater hos disse pasientene under aspirinbehandling.
  • Måle aktiviteten til blodplater i en mindre populasjon av disse pasientene under behandling med klopidogrel.
  • For å evaluere den prognostiske betydningen av resistens mot aspirin hos disse pasientene.

Metoder:

Blodplateaktivitet måles ved PFA-100 (Dade Behring) og ved tradisjonell turbidimetrisk aggregering.

Endepunkter:

Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneinfarkt, forbigående cerebral iskemi, plutselig forverring av symptomer, perkutan eller kirurgisk vaskulær intervensjon, amputasjon, død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aterosklerose i underekstremitetene, definert av ett av følgende kriterier: Ankel-Brachial Pressure Index (ABPI) < 0,9, claudicatio intermittens, iskemisk hvilesmerte, iskemiske sår eller koldbrann.
  • Alder > 18 år
  • For fertile kvinner: Bruk av sikker prevensjon (intrauterint prevensjonsmiddel, p-piller, hormonelle hudplaster, gestageninjeksjoner, gestagenimplantat, vaginalring)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot enten aspirin eller klopidogrel
  • Kjent blødningsforstyrrelse
  • Blodplateantall < 140 mia/L eller > 400 mia/L
  • Inntak av NSAID, SSRI eller Dipyridamol i løpet av de foregående 14 dagene
  • Ikke radikalt behandlet magesår i løpet av de siste 6 månedene
  • Større kirurgiske prosedyrer utført i løpet av de siste 3 månedene
  • Alvorlig nyresykdom
  • Alvorlig leversykdom
  • Amming
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Alle deltakere får aspirin, og blodplatereaktivitetsmålinger utføres.
Effekten av aspirin på blodplatefunksjonen ble vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteinfarkt, Ustabil angina, Hjerneinfarkt, Forbigående cerebral iskemi, Perkutan eller kirurgisk vaskulær intervensjon, Plutselig forverring av symptomer, Amputasjon, Død.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils Johannesen, MD, Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende Claudication

Kliniske studier på Aspirin

3
Abonnere