Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszpirin és/vagy klopidogrél rezisztencia PAD-ban szenvedő betegek körében.

2014. január 25. frissítette: Esben Hjorth Madsen, Aalborg University Hospital

Az aszpirinnel és/vagy klopidogrellel szembeni rezisztencia prevalenciája PAD-ban szenvedő betegek körében. Az aszpirinnel szembeni rezisztencia prognosztikai jelentősége

263 perifériás atherosclerosisban szenvedő beteget vizsgáltak meg, hogy értékeljék a vérlemezkék aktivitását a standard kezelés során, beleértve az aszpirint is. Egy 43 főből álló alcsoport 600 mg klopidogrelt kapott 2 órával a vérlemezke-reaktivitás elemzése előtt.

A fő hipotézis az, hogy a vizsgálat kezdetén tapasztalt magas vérlemezke-aktivitás az atherothrombosis magasabb kockázatával jár. A követési idő 5 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás atherosclerosisban szenvedő betegeknél nagy az atherothrombosis, főként a szívinfarktus és a stroke kockázata. Ezeknek a betegeknek az orvosi kezelése vérlemezke-gátló gyógyszereket, általában aszpirint tartalmaz az ischaemiás események kockázatának csökkentésére. A clopidogrel egy másik vérlemezke-gátló gyógyszer, amelyet ritkábban írnak fel, elsősorban az aszpirinhez képest magas költségek miatt.

Számos kutató leírta az ezekkel a gyógyszerekkel szembeni „rezisztencia” jelenségét. A rezisztencia lényegében azt jelenti, hogy a leírt gyógyszer hatása a vártnál kisebb vagy hiányzik a különböző laboratóriumi módszerekkel mérve. Nem tudjuk, hogy a rezisztencia melyik módon írható le legjobban, de leírták, hogy azok a betegek, akik bármelyik gyógyszerrel szemben „rezisztensek”, kevésbé védettek a jövőbeni szívrohamokkal vagy stroke-okkal szemben.

Főbb célok:

  • A vérlemezkék aktivitásának mérése ezeknél a betegeknél az aszpirin-kezelés során.
  • A vérlemezkék aktivitásának mérése e betegek kisebb populációjában a klopidogrél-kezelés alatt.
  • Az aszpirinrezisztencia prognosztikai jelentőségének értékelése ezeknél a betegeknél.

Mód:

A vérlemezke aktivitás mérése PFA-100 (Dade Behring) és hagyományos turbidimetriás aggregációval történik.

Végpontok:

Szívinfarktus, instabil angina, agyi infarktus, átmeneti agyi ischaemia, a tünetek hirtelen romlása, perkután vagy sebészi érrendszeri beavatkozás, amputáció, halál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

263

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alsó végtagok ateroszklerózisa, amelyet a következő kritériumok egyike határoz meg: Boka-kar nyomásindex (ABPI) < 0,9, intermittáló claudicatio, ischaemiás fájdalom nyugalomban, ischaemiás fekélyek vagy gangréna.
  • Életkor > 18 év
  • Termékeny nőknek: biztonságos fogamzásgátlás alkalmazása (méhen belüli fogamzásgátló eszköz, tabletta, hormonális bőrtapaszok, progesztogén injekciók, progesztogén implantátum, hüvelygyűrű)

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az aszpirinre vagy a klopidogrélre
  • Ismert vérzési rendellenesség
  • Thrombocytaszám < 140 mia/L vagy > 400 mia/L
  • NSAID-ok, SSRI-k vagy dipiridamol bevitele az előző 14 napon belül
  • Nem radikálisan kezelt gyomor-bélrendszeri fekély az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt 3 hónapban végrehajtott nagyobb sebészeti beavatkozások
  • Súlyos vesebetegség
  • Súlyos májbetegség
  • Szoptatás
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpirin
Minden résztvevő aszpirint kap, és vérlemezke-reaktivitás méréseket végeznek.
Az aszpirin thrombocyta-funkcióra gyakorolt ​​hatását értékelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szívinfarktus, Instabil angina, Agyi infarktus, Átmeneti agyi ischaemia, Perkután vagy sebészeti érsebészeti beavatkozás, A tünetek hirtelen romlása, Amputáció, Halál.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nils Johannesen, MD, Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

3
Iratkozz fel