- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00262561
Aszpirin és/vagy klopidogrél rezisztencia PAD-ban szenvedő betegek körében.
Az aszpirinnel és/vagy klopidogrellel szembeni rezisztencia prevalenciája PAD-ban szenvedő betegek körében. Az aszpirinnel szembeni rezisztencia prognosztikai jelentősége
263 perifériás atherosclerosisban szenvedő beteget vizsgáltak meg, hogy értékeljék a vérlemezkék aktivitását a standard kezelés során, beleértve az aszpirint is. Egy 43 főből álló alcsoport 600 mg klopidogrelt kapott 2 órával a vérlemezke-reaktivitás elemzése előtt.
A fő hipotézis az, hogy a vizsgálat kezdetén tapasztalt magas vérlemezke-aktivitás az atherothrombosis magasabb kockázatával jár. A követési idő 5 év.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A perifériás atherosclerosisban szenvedő betegeknél nagy az atherothrombosis, főként a szívinfarktus és a stroke kockázata. Ezeknek a betegeknek az orvosi kezelése vérlemezke-gátló gyógyszereket, általában aszpirint tartalmaz az ischaemiás események kockázatának csökkentésére. A clopidogrel egy másik vérlemezke-gátló gyógyszer, amelyet ritkábban írnak fel, elsősorban az aszpirinhez képest magas költségek miatt.
Számos kutató leírta az ezekkel a gyógyszerekkel szembeni „rezisztencia” jelenségét. A rezisztencia lényegében azt jelenti, hogy a leírt gyógyszer hatása a vártnál kisebb vagy hiányzik a különböző laboratóriumi módszerekkel mérve. Nem tudjuk, hogy a rezisztencia melyik módon írható le legjobban, de leírták, hogy azok a betegek, akik bármelyik gyógyszerrel szemben „rezisztensek”, kevésbé védettek a jövőbeni szívrohamokkal vagy stroke-okkal szemben.
Főbb célok:
- A vérlemezkék aktivitásának mérése ezeknél a betegeknél az aszpirin-kezelés során.
- A vérlemezkék aktivitásának mérése e betegek kisebb populációjában a klopidogrél-kezelés alatt.
- Az aszpirinrezisztencia prognosztikai jelentőségének értékelése ezeknél a betegeknél.
Mód:
A vérlemezke aktivitás mérése PFA-100 (Dade Behring) és hagyományos turbidimetriás aggregációval történik.
Végpontok:
Szívinfarktus, instabil angina, agyi infarktus, átmeneti agyi ischaemia, a tünetek hirtelen romlása, perkután vagy sebészi érrendszeri beavatkozás, amputáció, halál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó végtagok ateroszklerózisa, amelyet a következő kritériumok egyike határoz meg: Boka-kar nyomásindex (ABPI) < 0,9, intermittáló claudicatio, ischaemiás fájdalom nyugalomban, ischaemiás fekélyek vagy gangréna.
- Életkor > 18 év
- Termékeny nőknek: biztonságos fogamzásgátlás alkalmazása (méhen belüli fogamzásgátló eszköz, tabletta, hormonális bőrtapaszok, progesztogén injekciók, progesztogén implantátum, hüvelygyűrű)
Kizárási kritériumok:
- Allergia az aszpirinre vagy a klopidogrélre
- Ismert vérzési rendellenesség
- Thrombocytaszám < 140 mia/L vagy > 400 mia/L
- NSAID-ok, SSRI-k vagy dipiridamol bevitele az előző 14 napon belül
- Nem radikálisan kezelt gyomor-bélrendszeri fekély az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt 3 hónapban végrehajtott nagyobb sebészeti beavatkozások
- Súlyos vesebetegség
- Súlyos májbetegség
- Szoptatás
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpirin
Minden résztvevő aszpirint kap, és vérlemezke-reaktivitás méréseket végeznek.
|
Az aszpirin thrombocyta-funkcióra gyakorolt hatását értékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szívinfarktus, Instabil angina, Agyi infarktus, Átmeneti agyi ischaemia, Perkután vagy sebészeti érsebészeti beavatkozás, A tünetek hirtelen romlása, Amputáció, Halál.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nils Johannesen, MD, Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Időszakos kopogtatás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-003844-68
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aszpirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCMegszűnt
-
Muhammad HassanBefejezveAszpirin | Megelőzés | Thromboemboliás stroke | Clopidogrel | Tekercs embolizációPakisztán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok