Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność na aspirynę i/lub klopidogrel wśród pacjentów z PAD.

25 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Esben Hjorth Madsen, Aalborg University Hospital

Rozpowszechnienie oporności na aspirynę i/lub klopidogrel wśród pacjentów z PAD. Prognostyczne znaczenie oporności na aspirynę

Zbadano 263 pacjentów z miażdżycą naczyń obwodowych w celu oceny aktywności płytek krwi podczas standardowego leczenia, w tym aspiryny. Podgrupa 43 osób otrzymała 600 mg klopidogrelu 2 godziny przed analizą reaktywności płytek krwi.

Główną hipotezą jest to, że wysoka aktywność płytek krwi na początku badania wiąże się z wyższym ryzykiem zakrzepicy miażdżycowej. Czas obserwacji wynosi 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z miażdżycą tętnic obwodowych są narażeni na wysokie ryzyko zakrzepicy miażdżycowej, głównie zawału serca i udaru mózgu. Leczenie tych pacjentów obejmuje leki hamujące płytki krwi, zwykle aspirynę, w celu zmniejszenia ryzyka incydentów niedokrwiennych. Klopidogrel to kolejny lek hamujący płytki krwi, który jest przepisywany rzadziej, głównie ze względu na wysokie koszty w porównaniu z aspiryną.

Zjawiska „oporności” na te leki zostały opisane przez wielu badaczy. Zasadniczo oporność oznacza, że ​​działanie opisanego leku jest mniejsze niż oczekiwano lub nie występuje, jak zmierzono różnymi metodami laboratoryjnymi. Nie wiemy, który sposób najlepiej opisuje oporność, ale opisano, że pacjenci, którzy są „oporni” na którykolwiek z leków, są mniej chronieni przed przyszłymi zawałami serca lub udarami.

Główne cele:

  • Aby zmierzyć aktywność płytek krwi u tych pacjentów podczas leczenia aspiryną.
  • Aby zmierzyć aktywność płytek krwi w mniejszej populacji tych pacjentów podczas leczenia klopidogrelem.
  • Ocena prognostycznego znaczenia oporności na aspirynę u tych pacjentów.

Metody:

Aktywność płytek krwi mierzy się za pomocą PFA-100 (Dade Behring) i tradycyjnej agregacji turbidymetrycznej.

Punkty końcowe:

Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zawał mózgu, przemijające niedokrwienie mózgu, nagłe pogorszenie objawów, przezskórna lub chirurgiczna interwencja naczyniowa, amputacja, śmierć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miażdżyca tętnic kończyn dolnych definiowana przez jedno z następujących kryteriów: wskaźnik kostka-ramię (ABPI) < 0,9, chromanie przestankowe, spoczynkowy ból niedokrwienny, owrzodzenie niedokrwienne lub zgorzel.
  • Wiek > 18 lat
  • Dla kobiet w ciąży: Stosowanie bezpiecznej antykoncepcji (wkładka antykoncepcyjna domaciczna, pigułka, plastry hormonalne na skórę, zastrzyki z progestagenem, implant progestagenowy, krążek dopochwowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na aspirynę lub klopidogrel
  • Znana skaza krwotoczna
  • Liczba płytek krwi < 140 mia/l lub > 400 mia/l
  • Przyjmowanie NLPZ, SSRI lub dipirydamolu w ciągu ostatnich 14 dni
  • Nie leczone radykalnie owrzodzenie przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Większe zabiegi chirurgiczne wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka choroba nerek
  • Ciężka choroba wątroby
  • Karmienie piersią
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiryna
Wszyscy uczestnicy otrzymują aspirynę i przeprowadzane są pomiary reaktywności płytek krwi.
Oceniono wpływ aspiryny na czynność płytek krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna dusznica bolesna, Zawał mózgu, Przemijające niedokrwienie mózgu, Przezskórna lub chirurgiczna interwencja naczyniowa, Nagłe pogorszenie objawów, Amputacja, Śmierć.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils Johannesen, MD, Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

3
Subskrybuj