- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00262561
Oporność na aspirynę i/lub klopidogrel wśród pacjentów z PAD.
Rozpowszechnienie oporności na aspirynę i/lub klopidogrel wśród pacjentów z PAD. Prognostyczne znaczenie oporności na aspirynę
Zbadano 263 pacjentów z miażdżycą naczyń obwodowych w celu oceny aktywności płytek krwi podczas standardowego leczenia, w tym aspiryny. Podgrupa 43 osób otrzymała 600 mg klopidogrelu 2 godziny przed analizą reaktywności płytek krwi.
Główną hipotezą jest to, że wysoka aktywność płytek krwi na początku badania wiąże się z wyższym ryzykiem zakrzepicy miażdżycowej. Czas obserwacji wynosi 5 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z miażdżycą tętnic obwodowych są narażeni na wysokie ryzyko zakrzepicy miażdżycowej, głównie zawału serca i udaru mózgu. Leczenie tych pacjentów obejmuje leki hamujące płytki krwi, zwykle aspirynę, w celu zmniejszenia ryzyka incydentów niedokrwiennych. Klopidogrel to kolejny lek hamujący płytki krwi, który jest przepisywany rzadziej, głównie ze względu na wysokie koszty w porównaniu z aspiryną.
Zjawiska „oporności” na te leki zostały opisane przez wielu badaczy. Zasadniczo oporność oznacza, że działanie opisanego leku jest mniejsze niż oczekiwano lub nie występuje, jak zmierzono różnymi metodami laboratoryjnymi. Nie wiemy, który sposób najlepiej opisuje oporność, ale opisano, że pacjenci, którzy są „oporni” na którykolwiek z leków, są mniej chronieni przed przyszłymi zawałami serca lub udarami.
Główne cele:
- Aby zmierzyć aktywność płytek krwi u tych pacjentów podczas leczenia aspiryną.
- Aby zmierzyć aktywność płytek krwi w mniejszej populacji tych pacjentów podczas leczenia klopidogrelem.
- Ocena prognostycznego znaczenia oporności na aspirynę u tych pacjentów.
Metody:
Aktywność płytek krwi mierzy się za pomocą PFA-100 (Dade Behring) i tradycyjnej agregacji turbidymetrycznej.
Punkty końcowe:
Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zawał mózgu, przemijające niedokrwienie mózgu, nagłe pogorszenie objawów, przezskórna lub chirurgiczna interwencja naczyniowa, amputacja, śmierć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miażdżyca tętnic kończyn dolnych definiowana przez jedno z następujących kryteriów: wskaźnik kostka-ramię (ABPI) < 0,9, chromanie przestankowe, spoczynkowy ból niedokrwienny, owrzodzenie niedokrwienne lub zgorzel.
- Wiek > 18 lat
- Dla kobiet w ciąży: Stosowanie bezpiecznej antykoncepcji (wkładka antykoncepcyjna domaciczna, pigułka, plastry hormonalne na skórę, zastrzyki z progestagenem, implant progestagenowy, krążek dopochwowy)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na aspirynę lub klopidogrel
- Znana skaza krwotoczna
- Liczba płytek krwi < 140 mia/l lub > 400 mia/l
- Przyjmowanie NLPZ, SSRI lub dipirydamolu w ciągu ostatnich 14 dni
- Nie leczone radykalnie owrzodzenie przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Większe zabiegi chirurgiczne wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka choroba nerek
- Ciężka choroba wątroby
- Karmienie piersią
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiryna
Wszyscy uczestnicy otrzymują aspirynę i przeprowadzane są pomiary reaktywności płytek krwi.
|
Oceniono wpływ aspiryny na czynność płytek krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna dusznica bolesna, Zawał mózgu, Przemijające niedokrwienie mózgu, Przezskórna lub chirurgiczna interwencja naczyniowa, Nagłe pogorszenie objawów, Amputacja, Śmierć.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nils Johannesen, MD, Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Chromanie przestankowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-003844-68
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspiryna
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone