Um estudo de 15 dias para avaliar a segurança e a utilidade clínica do Duragesic (adesivo transdérmico de fentanil) no tratamento de crianças com dor contínua que requerem terapia de alívio da dor com narcóticos

Uma nova dosagem do adesivo Duragesic® TTS foi desenvolvida para fornecer 12,5 microgramas de fentanil por hora, que é considerado equi-analgésico a uma dose diária de 45 mg de morfina administrada por via oral e considerada uma dose inicial segura em crianças de 2 anos a 12 anos. Este é um estudo multicêntrico de braço único, não randomizado, aberto, de 15 dias para determinar a segurança, a utilidade clínica e a farmacocinética de Duragesic® em pacientes pediátricos que requerem tratamento com um opioide potente para o controle da dor contínua, permitindo titulação individual. Após o período de tratamento primário de 15 dias, os indivíduos podem, a critério do investigador, continuar o tratamento de longo prazo com Duragesic® por um período de até 1 ano.

Todos os indivíduos iniciam o tratamento com um adesivo de 12,5 microgramas/hora. A morfina de liberação imediata está disponível para tratar a dor irruptiva. Os patches são substituídos a cada 72 horas. O objetivo é deixar o paciente o mais livre de dor possível, usando o mínimo possível de medicação de resgate. Os aumentos de dose de Duragesic® são considerados com base no consumo de medicação de resgate e na avaliação da dor. Quando um indivíduo é mantido sem dor com um consumo diário de 45 mg de morfina de resgate ou mais, é permitido um aumento da dose de Duragesic® com 12,5 microgramas/hora. Nenhum aumento na dose de Duragesic® deve ser realizado dentro do intervalo de dosagem de 72 horas. O resultado primário deste estudo é uma avaliação da segurança, incluindo a incidência e gravidade dos eventos adversos, e os resultados do exame físico e sinais vitais. A utilidade clínica é avaliada pela avaliação do tratamento dos pais quanto ao alívio da dor, tolerabilidade e conveniência (pré-tratamento e após cada troca de adesivo); as avaliações globais do investigador e dos pais no Dia 16 de controle da dor, eventos adversos e conveniência; medidas diárias dos níveis de dor; uso de medicação de resgate; e o desempenho da brincadeira da criança. A farmacocinética também será avaliada. Duragesic® será aplicado na parte superior do tronco e substituído a cada 72 horas. A dose inicial é um adesivo com taxa de entrega de fentanil de aproximadamente 12,5 microgramas/hora. Aumentos de dose em etapas de 12,5 microgramas/hora são considerados se a dor for inadequadamente controlada. A fase de tratamento é de 15 dias.