Een 15-daagse studie om de veiligheid en klinische bruikbaarheid van Duragesic (Fentanyl Transdermal Patch) te beoordelen bij de behandeling van kinderen met aanhoudende pijn die narcotische pijnverlichtingstherapie nodig hebben

Er is een nieuwe doseringssterkte van de Duragesic® TTS-pleister ontwikkeld om 12,5 microgram fentanyl per uur toe te dienen, wat wordt beschouwd als equi-analgetisch ten opzichte van een dagelijkse dosis van 45 mg oraal toegediende morfine, en wordt beschouwd als een veilige startdosis bij kinderen van 2 jaar. tot 12 jaar. Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label, 15-daagse multicenter-studie om de veiligheid, klinische bruikbaarheid en farmacokinetiek van Duragesic® te bepalen bij pediatrische proefpersonen die behandeling met een krachtig opioïde nodig hebben voor de behandeling van aanhoudende pijn, waardoor individuele titratie mogelijk is. Na de primaire behandelingsperiode van 15 dagen kunnen proefpersonen, naar goeddunken van de onderzoeker, de langdurige behandeling met Duragesic® voortzetten gedurende een periode van maximaal 1 jaar.

Alle proefpersonen beginnen de behandeling met een pleister van 12,5 microgram/uur. Morfine met onmiddellijke afgifte is beschikbaar om doorbraakpijn te behandelen. De pleisters worden elke 72 uur vervangen. Het doel is om proefpersonen zoveel mogelijk pijnvrij te krijgen, met zo min mogelijk noodmedicatie. Dosisverhogingen van Duragesic® worden overwogen op basis van het gebruik van noodmedicatie en pijnbeoordeling. Wanneer een proefpersoon pijnvrij wordt gehouden met een dagelijkse inname van 45 mg noodmorfine of meer, is een dosisverhoging van Duragesic® met 12,5 microgram/uur toegestaan. Binnen het doseringsinterval van 72 uur mag de dosis Duragesic® niet worden verhoogd. Het primaire resultaat van deze studie is een beoordeling van de veiligheid, inclusief de incidentie en ernst van bijwerkingen, en resultaten van lichamelijk onderzoek en vitale functies. Klinische bruikbaarheid wordt beoordeeld door de beoordeling van de behandeling door de ouder van pijnverlichting, verdraagbaarheid en gemak (vóór de behandeling en na elke pleisterwissel); de globale beoordelingen van de onderzoeker en de ouder op dag 16 van pijnbeheersing, bijwerkingen en gemak; dagelijkse metingen van pijnniveaus; gebruik van noodmedicatie; en de spelprestaties van het kind. Farmacokinetiek zal ook worden beoordeeld. Duragesic® wordt op het bovenlichaam aangebracht en om de 72 uur vervangen. De aanvangsdosis is één pleister met een fentanyltoedieningssnelheid van ongeveer 12,5 microgram/uur. Dosisverhogingen in stappen van 12,5 microgram/uur worden overwogen als de pijn onvoldoende onder controle is. De behandelingsfase is 15 dagen.