15-dniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i użyteczności klinicznej leku Duragesic (plaster transdermalny z fentanylem) w leczeniu dzieci z ciągłym bólem wymagających narkotycznej terapii przeciwbólowej

Opracowano nową moc dawkowania plastra Duragesic® TTS, aby dostarczać 12,5 mikrograma fentanylu na godzinę, co jest uważane za działanie przeciwbólowe równe dziennej dawce 45 mg morfiny podawanej doustnie i uważane za bezpieczną dawkę początkową u dzieci w wieku 2 lat do 12 lat. Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte, 15-dniowe wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, użyteczności klinicznej i farmakokinetyki Duragesic® u pacjentów pediatrycznych, którzy wymagają leczenia silnym opioidem w leczeniu ciągłego bólu, umożliwiając indywidualne miareczkowanie. Po 15-dniowym okresie leczenia podstawowego pacjenci mogą, według uznania badacza, kontynuować długoterminowe leczenie Duragesic® przez okres do 1 roku.

Wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od plastra 12,5 mikrograma/godzinę. Morfina o natychmiastowym uwalnianiu jest dostępna w leczeniu bólu przebijającego. Plastry wymieniane są co 72 godziny. Celem jest, aby pacjenci byli jak najbardziej bezbolesni, przy użyciu jak najmniejszej ilości leków ratunkowych. Zwiększenie dawki Duragesic® jest rozważane na podstawie zużycia leków ratunkowych i oceny bólu. Jeżeli pacjent jest wolny od bólu przy dziennym spożyciu 45 mg morfiny ratunkowej lub więcej, dozwolone jest zwiększenie dawki Duragesic® o 12,5 mikrograma/godzinę. Nie należy zwiększać dawki Duragesic® w ciągu 72-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami. Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, w tym częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz wyników badania fizykalnego i parametrów życiowych. Użyteczność kliniczną ocenia się na podstawie oceny leczenia dokonanej przez rodzica pod kątem uśmierzania bólu, tolerancji i wygody (przed leczeniem i po każdej zmianie plastra); globalne oceny badacza i rodzica w dniu 16 dotyczące kontroli bólu, zdarzeń niepożądanych i wygody; codzienne pomiary poziomu bólu; stosowanie leków ratunkowych; i występ dziecka. Oceniona zostanie również farmakokinetyka. Duragesic® będzie nakładany na górną część tułowia i wymieniany co 72 godziny. Dawka początkowa to jeden plaster, a szybkość dostarczania fentanylu wynosi około 12,5 mikrograma/godzinę. W przypadku niewystarczającej kontroli bólu należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki o 12,5 mikrograma/godzinę. Faza leczenia trwa 15 dni.