15-дневное исследование по оценке безопасности и клинической полезности Duragesic (фентаниловый трансдермальный пластырь) при лечении детей с постоянной болью, требующей наркотической обезболивающей терапии

Новая дозировка пластыря Duragesic® TTS была разработана для доставки 12,5 мкг фентанила в час, что считается анальгетиком, эквивалентным суточной дозе 45 мг морфина, вводимой перорально, и считается безопасной начальной дозой для детей в возрасте 2 лет. до 12 лет. Это одногрупповое, нерандомизированное, открытое, 15-дневное многоцентровое исследование для определения безопасности, клинической пользы и фармакокинетики Duragesic® у детей, нуждающихся в лечении сильнодействующими опиоидами для купирования постоянной боли. возможность индивидуального титрования. После 15-дневного периода основного лечения субъекты могут, по усмотрению исследователя, продолжать длительное лечение препаратом Дурагезик® в течение периода до 1 года.

Все субъекты начинают лечение с пластыря 12,5 мкг/час. Для лечения прорывной боли доступен морфин с немедленным высвобождением. Патчи меняются каждые 72 часа. Цель состоит в том, чтобы субъекты максимально избавились от боли, используя как можно меньше лекарств для экстренной помощи. Увеличение дозы Duragesic® рассматривается на основании потребления неотложных препаратов и оценки боли. Если субъекту удается избавиться от боли при ежедневном приеме 45 мг спасательного морфина или более, допускается увеличение дозы Duragesic® на 12,5 мкг/ч. Не следует увеличивать дозу Duragesic® в течение 72-часового интервала дозирования. Первичным результатом этого исследования является оценка безопасности, включая частоту и тяжесть нежелательных явлений, а также результаты медицинского осмотра и показатели жизненно важных функций. Клиническая полезность оценивается по оценке родителем лечения боли, переносимости и удобства (до лечения и после каждой смены пластыря); глобальные оценки исследователем и родителем на 16-й день обезболивания, нежелательных явлений и удобства; ежедневные измерения уровня боли; использование спасательных препаратов; и детская игровая деятельность. Фармакокинетика также будет оцениваться. Duragesic® будет наноситься на верхнюю часть туловища и заменяться каждые 72 часа. Начальная доза составляет один пластырь со скоростью доставки фентанила примерно 12,5 мкг/час. Увеличение дозы с шагом 12,5 мкг/час рассматривается, если боль не контролируется должным образом. Курс лечения 15 дней.