Un estudio de 15 días para evaluar la seguridad y la utilidad clínica de Duragesic (parche transdérmico de fentanilo) en el tratamiento de niños con dolor continuo que requieren terapia de alivio del dolor con narcóticos

Se desarrolló una nueva concentración de dosis del parche Duragesic® TTS para administrar 12,5 microgramos de fentanilo por hora, que se considera equianalgésico a una dosis diaria de 45 mg de morfina administrada por vía oral, y se considera una dosis inicial segura en niños de 2 años. a 12 años. Este es un ensayo multicéntrico de 15 días, abierto, no aleatorizado, de un solo brazo para determinar la seguridad, la utilidad clínica y la farmacocinética de Duragesic® en sujetos pediátricos que requieren tratamiento con un opioide potente para el control del dolor continuo, permitiendo la titulación individual. Después del período de tratamiento primario de 15 días, los sujetos pueden, a discreción del investigador, continuar el tratamiento a largo plazo con Duragesic® por un período de hasta 1 año.

Todos los sujetos comienzan el tratamiento con un parche de 12,5 microgramos/hora. La morfina de liberación inmediata está disponible para tratar el dolor irruptivo. Los parches se reemplazan cada 72 horas. El objetivo es tener sujetos sin dolor tanto como sea posible, utilizando la menor medicación de rescate posible. Los aumentos de dosis de Duragesic® se consideran en función del consumo de medicación de rescate y la evaluación del dolor. Cuando un sujeto se mantiene sin dolor con un consumo diario de 45 mg de morfina de rescate o más, se permite un aumento de la dosis de Duragesic® con 12,5 microgramos/hora. No se debe aumentar la dosis de Duragesic® dentro del intervalo de dosificación de 72 horas. El resultado principal de este estudio es una evaluación de la seguridad, incluida la incidencia y la gravedad de los eventos adversos, y los resultados del examen físico y los signos vitales. La utilidad clínica se evalúa mediante la evaluación del tratamiento por parte de los padres sobre el alivio del dolor, la tolerabilidad y la conveniencia (antes del tratamiento y después de cada cambio de parche); las evaluaciones globales del investigador y de los padres el día 16 sobre el control del dolor, los eventos adversos y la conveniencia; medidas diarias de los niveles de dolor; uso de medicación de rescate; y el rendimiento del juego del niño. También se evaluará la farmacocinética. Duragesic® se aplicará en la parte superior del torso y se reemplazará cada 72 horas. La dosis inicial es un parche con una velocidad de administración de fentanilo de aproximadamente 12,5 microgramos/hora. Se consideran aumentos de dosis en pasos de 12,5 microgramos/hora si el dolor no se controla adecuadamente. La fase de tratamiento es de 15 días.