En 15-dagars studie för att utvärdera säkerheten och den kliniska användbarheten av Duragesic (Fentanyl depotplåster) vid behandling av barn med kontinuerlig smärta som kräver narkotisk smärtlindring.

En ny dosstyrka av Duragesic® TTS-plåster har utvecklats för att tillföra 12,5 mikrogram fentanyl per timme, vilket anses vara lika smärtstillande till en daglig dos på 45 mg morfin som administreras oralt, och anses vara en säker startdos till barn i åldern 2 år. till 12 år. Detta är en enarmad, icke-randomiserad, öppen, 15-dagars multicenterstudie för att fastställa säkerheten, den kliniska användbarheten och farmakokinetiken för Duragesic® hos pediatriska patienter som behöver behandling med en potent opioid för behandling av kontinuerlig smärta, möjliggör individuell titrering. Efter den 15-dagars primära behandlingsperioden kan försökspersonerna, efter utredarens gottfinnande, fortsätta långtidsbehandlingen med Duragesic® under en period på upp till 1 år.

Alla försökspersoner påbörjar behandlingen med ett plåster på 12,5 mikrogram/timme. Morfin med omedelbar frisättning finns tillgängligt för att behandla genombrottssmärta. Plåstren byts ut var 72:e timme. Målet är att patienterna ska vara smärtfria så mycket som möjligt, med minsta möjliga räddningsmedicin. Dosökningar av Duragesic® övervägs baserat på konsumtion av räddningsmedicin och smärtbedömning. Om en patient hålls smärtfri med en daglig konsumtion av 45 mg räddningsmorfin eller mer, tillåts en dosökning av Duragesic® med 12,5 mikrogram/timme. Ingen ökning av Duragesic®-dosen ska utföras inom 72 timmars doseringsintervall. Det primära resultatet av denna studie är en bedömning av säkerheten, inklusive förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, och fysiska undersökningsresultat och vitala tecken. Klinisk användbarhet bedöms av förälderns behandlingsbedömning av smärtlindring, tolerabilitet och bekvämlighet (förbehandling och efter varje plåsterbyte); utredarens och förälderns globala bedömningar på dag 16 av smärtkontroll, biverkningar och bekvämlighet; dagliga mätningar av smärtnivåer; användning av räddningsmedicin; och barnets lekföreställning. Farmakokinetiken kommer också att bedömas. Duragesic® kommer att appliceras på överkroppen och bytas ut var 72:e timme. Initialdosen är ett plåster med en fentanyltillförselhastighet på cirka 12,5 mikrogram/timme. Dosökningar i steg om 12,5 mikrogram/timme övervägs om smärtan är otillräckligt kontrollerad. Behandlingsfasen är 15 dagar.