- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00279266
Tiamina Oral para o Tratamento da Neuropatia Periférica Diabética Dolorosa
Um estudo piloto randomizado duplo-cego de tiamina oral no tratamento sintomático da neuropatia periférica diabética dolorosa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que mais de 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofram de Diabetes Mellitus, e destas até 80% sofram de neuropatia periférica diabética dolorosa. Múltiplos medicamentos foram tentados para o tratamento da neuropatia diabética dolorosa. Esses medicamentos são direcionados ao alívio sintomático e não abordam a causa subjacente da neuropatia periférica dolorosa. A tiamina é uma vitamina hidrossolúvel que participa do metabolismo dos carboidratos. A deficiência de tiamina causa o beribéri, caracterizado por neuropatia periférica dolorosa e cardiomiopatia. A pesquisa básica sugeriu que a deficiência de tiamina também pode estar envolvida na etiologia da neuropatia diabética, impedindo a glicação das fibras nervosas, bem como a apoptose das células endoteliais. Um estudo no mundo em desenvolvimento descobriu que a tiamina oral e a piridoxina foram úteis para melhorar a dor sentida na neuropatia periférica diabética, bem como melhorar os sinais de neuropatia observados no exame neurológico. Um estudo de triagem de pacientes com diabetes tipo II descobriu que 76% dos pacientes testados tinham um baixo nível sérico de tiamina.
Nosso estudo examinará o efeito da suplementação oral de tiamina no sintoma de dor na neuropatia periférica diabética dolorosa. Além disso, acompanharemos os níveis séricos de tiamina para ver se a alteração clínica se correlaciona com alterações nos níveis séricos de tiamina
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Department of Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de Diabetes Mellitus Neuropatia diabética dolorosa há > seis meses com pontuação >40mm na escala visual analógica de dor Idade >18 anos Hemoglobina A1c obtida nos últimos 3 meses. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
História conhecida de abuso de álcool, abuso de drogas recreativas, disfunção da tireoide, sífilis, mieloma múltiplo, deficiência nutricional conhecida, história de cirurgia de bypass gástrico ou HIV. Hgb A1c>11
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliações diárias de dor em uma escala visual analógica de dor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Dor nos últimos 7 dias registrada em uma escala visual analógica de dor
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Mudanças nos resultados Sf-36v2
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Alterações nos níveis de tiamina no sangue
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Alterações no questionário de dor de forma curta de McGill
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Alterações na perturbação do sono secundárias à dor avaliadas por uma escala analógica visual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodolfo Escutin, MD, Loma Linda University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thornalley PJ. Glycation in diabetic neuropathy: characteristics, consequences, causes, and therapeutic options. Int Rev Neurobiol. 2002;50:37-57. doi: 10.1016/s0074-7742(02)50072-6.
- Abbas ZG, Swai AB. Evaluation of the efficacy of thiamine and pyridoxine in the treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. East Afr Med J. 1997 Dec;74(12):803-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Neuromusculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Complicações do Diabetes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Tiamina
Outros números de identificação do estudo
- 55288
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