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Tiamina Oral para o Tratamento da Neuropatia Periférica Diabética Dolorosa

11 de maio de 2015 atualizado por: Travis Losey, Loma Linda University

Um estudo piloto randomizado duplo-cego de tiamina oral no tratamento sintomático da neuropatia periférica diabética dolorosa

Este estudo examinará o efeito da suplementação oral de tiamina (vitamina B1) na dor em pacientes com neuropatia periférica diabética.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que mais de 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofram de Diabetes Mellitus, e destas até 80% sofram de neuropatia periférica diabética dolorosa. Múltiplos medicamentos foram tentados para o tratamento da neuropatia diabética dolorosa. Esses medicamentos são direcionados ao alívio sintomático e não abordam a causa subjacente da neuropatia periférica dolorosa. A tiamina é uma vitamina hidrossolúvel que participa do metabolismo dos carboidratos. A deficiência de tiamina causa o beribéri, caracterizado por neuropatia periférica dolorosa e cardiomiopatia. A pesquisa básica sugeriu que a deficiência de tiamina também pode estar envolvida na etiologia da neuropatia diabética, impedindo a glicação das fibras nervosas, bem como a apoptose das células endoteliais. Um estudo no mundo em desenvolvimento descobriu que a tiamina oral e a piridoxina foram úteis para melhorar a dor sentida na neuropatia periférica diabética, bem como melhorar os sinais de neuropatia observados no exame neurológico. Um estudo de triagem de pacientes com diabetes tipo II descobriu que 76% dos pacientes testados tinham um baixo nível sérico de tiamina.

Nosso estudo examinará o efeito da suplementação oral de tiamina no sintoma de dor na neuropatia periférica diabética dolorosa. Além disso, acompanharemos os níveis séricos de tiamina para ver se a alteração clínica se correlaciona com alterações nos níveis séricos de tiamina

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de Diabetes Mellitus Neuropatia diabética dolorosa há > seis meses com pontuação >40mm na escala visual analógica de dor Idade >18 anos Hemoglobina A1c obtida nos últimos 3 meses. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

História conhecida de abuso de álcool, abuso de drogas recreativas, disfunção da tireoide, sífilis, mieloma múltiplo, deficiência nutricional conhecida, história de cirurgia de bypass gástrico ou HIV. Hgb A1c>11

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliações diárias de dor em uma escala visual analógica de dor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Dor nos últimos 7 dias registrada em uma escala visual analógica de dor
Mudanças nos resultados Sf-36v2
Alterações nos níveis de tiamina no sangue
Alterações no questionário de dor de forma curta de McGill
Alterações na perturbação do sono secundárias à dor avaliadas por uma escala analógica visual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rodolfo Escutin, MD, Loma Linda University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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