Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral thiamin til behandling af smertefuld diabetisk perifer neuropati

11. maj 2015 opdateret af: Travis Losey, Loma Linda University

En randomiseret dobbeltblindet pilotundersøgelse af oral thiamin i symptomatisk behandling af smertefuld diabetisk perifer neuropati

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​oral thiamin (Vitamin B1) tilskud på smerter hos patienter med diabetisk perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at mere end 5 millioner mennesker i USA lider af diabetes mellitus, og af disse lider op til 80% af smertefuld diabetisk perifer neuropati. Flere lægemidler er blevet afprøvet til behandling af smertefuld diabetisk neuropati. Disse lægemidler er rettet mod symptomatisk lindring og behandler ikke den underliggende årsag til smertefuld perifer neuropati. Thiamin er et vandopløseligt vitamin, der deltager i kulhydratmetabolismen. Mangel på thiamin forårsager beriberi, karakteriseret ved smertefuld perifer neuropati og kardiomyopati. Grundforskning har antydet, at thiaminmangel også kan være involveret i ætiologien af ​​diabetisk neuropati ved at forhindre glycation af nervefibre såvel som apoptose af endotelceller. En undersøgelse i udviklingslandene viste, at oral thiamin og pyridoxin var nyttige til at forbedre smerten ved diabetisk perifer neuropati samt forbedre tegn på neuropati set ved neurologisk undersøgelse. En screeningsundersøgelse af patienter med type II diabetes viste, at 76 % af de testede patienter havde et lavt serumtiaminniveau.

Vores undersøgelse vil undersøge effekten af ​​oral thiamintilskud på symptomet på smerte ved smertefuld diabetisk perifer neuropati. Derudover vil vi følge serumtiaminniveauer for at se, om kliniske ændringer korrelerer med ændringer i serumtiaminniveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af diabetes mellitus Smertefuld diabetisk neuropati i > seks måneder med en score på >40 mm på en visuel smerte analog skala Alder >18 år Hæmoglobin A1c opnået inden for de sidste 3 måneder. Vilje og evne til at overholde studiekravene og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kendt historie med alkoholmisbrug, rekreativt stofmisbrug, skjoldbruskkirteldysfunktion, syfilis, myelomatose, kendt næringsstofmangel, historie med gastrisk bypass-operation eller HIV. Hgb A1c>11

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Daglige smerteevalueringer på en visuel analog smerteskala

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Smerter over de sidste 7 dage som registreret på en visuel analog smerteskala
Ændringer i Sf-36v2 resultater
Ændringer i blodets thiaminniveauer
Ændringer i McGills korte smerteskema
Ændringer i søvnforstyrrelser i sekundær til smerte vurderet af en visuel analog skala

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodolfo Escutin, MD, Loma Linda University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2006

Først opslået (Skøn)

19. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Thiamin

3
Abonner