- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00279266
Oral thiamin til behandling af smertefuld diabetisk perifer neuropati
En randomiseret dobbeltblindet pilotundersøgelse af oral thiamin i symptomatisk behandling af smertefuld diabetisk perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at mere end 5 millioner mennesker i USA lider af diabetes mellitus, og af disse lider op til 80% af smertefuld diabetisk perifer neuropati. Flere lægemidler er blevet afprøvet til behandling af smertefuld diabetisk neuropati. Disse lægemidler er rettet mod symptomatisk lindring og behandler ikke den underliggende årsag til smertefuld perifer neuropati. Thiamin er et vandopløseligt vitamin, der deltager i kulhydratmetabolismen. Mangel på thiamin forårsager beriberi, karakteriseret ved smertefuld perifer neuropati og kardiomyopati. Grundforskning har antydet, at thiaminmangel også kan være involveret i ætiologien af diabetisk neuropati ved at forhindre glycation af nervefibre såvel som apoptose af endotelceller. En undersøgelse i udviklingslandene viste, at oral thiamin og pyridoxin var nyttige til at forbedre smerten ved diabetisk perifer neuropati samt forbedre tegn på neuropati set ved neurologisk undersøgelse. En screeningsundersøgelse af patienter med type II diabetes viste, at 76 % af de testede patienter havde et lavt serumtiaminniveau.
Vores undersøgelse vil undersøge effekten af oral thiamintilskud på symptomet på smerte ved smertefuld diabetisk perifer neuropati. Derudover vil vi følge serumtiaminniveauer for at se, om kliniske ændringer korrelerer med ændringer i serumtiaminniveauer
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af diabetes mellitus Smertefuld diabetisk neuropati i > seks måneder med en score på >40 mm på en visuel smerte analog skala Alder >18 år Hæmoglobin A1c opnået inden for de sidste 3 måneder. Vilje og evne til at overholde studiekravene og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kendt historie med alkoholmisbrug, rekreativt stofmisbrug, skjoldbruskkirteldysfunktion, syfilis, myelomatose, kendt næringsstofmangel, historie med gastrisk bypass-operation eller HIV. Hgb A1c>11
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Daglige smerteevalueringer på en visuel analog smerteskala
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Smerter over de sidste 7 dage som registreret på en visuel analog smerteskala
|
Ændringer i Sf-36v2 resultater
|
Ændringer i blodets thiaminniveauer
|
Ændringer i McGills korte smerteskema
|
Ændringer i søvnforstyrrelser i sekundær til smerte vurderet af en visuel analog skala
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodolfo Escutin, MD, Loma Linda University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thornalley PJ. Glycation in diabetic neuropathy: characteristics, consequences, causes, and therapeutic options. Int Rev Neurobiol. 2002;50:37-57. doi: 10.1016/s0074-7742(02)50072-6.
- Abbas ZG, Swai AB. Evaluation of the efficacy of thiamine and pyridoxine in the treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. East Afr Med J. 1997 Dec;74(12):803-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Neuromuskulære sygdomme
- Diabetes mellitus
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetes komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Thiamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 55288
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Thiamin
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Sarah SaxenaCHU de CharleroiAfsluttetBlodstigning i laktat | ThiaminmangelBelgien
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Helen Keller International; Grand Challenges Canada og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetKronisk hjertesvigtIran, Islamisk Republik
-
University of California, DavisLao Tropical and Public Health InstituteAfsluttetThiaminmangelLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of SaskatchewanUkendt
-
Mount Saint Vincent UniversityUniversity of Oregon; Bill and Melinda Gates Foundation; Helen Keller International og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Ciberned (Centro de Investigación Biomédica en Red)RekrutteringHuntingtons sygdomSpanien
-
Spectrum Health - LakelandUkendt