- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00279266
Tiamina oral para el tratamiento de la neuropatía diabética periférica dolorosa
Un estudio piloto aleatorio doble ciego de tiamina oral en el tratamiento sintomático de la neuropatía diabética periférica dolorosa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que más de 5 millones de personas en los Estados Unidos sufren de Diabetes Mellitus, y de estos hasta el 80% sufren de neuropatía diabética periférica dolorosa. Se han probado múltiples medicamentos para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa. Estos medicamentos están dirigidos al alivio sintomático y no abordan la causa subyacente de la neuropatía periférica dolorosa. La tiamina es una vitamina hidrosoluble que participa en el metabolismo de los carbohidratos. La deficiencia de tiamina causa beriberi, que se caracteriza por neuropatía periférica dolorosa y miocardiopatía. La investigación básica ha sugerido que la deficiencia de tiamina también puede estar involucrada en la etiología de la neuropatía diabética al prevenir la glicación de las fibras nerviosas y la apoptosis de las células endoteliales. Un estudio en el mundo en desarrollo encontró que la tiamina y la piridoxina orales fueron útiles para mejorar el dolor experimentado en la neuropatía periférica diabética, así como para mejorar los signos de neuropatía observados en el examen neurológico. Un estudio de detección de pacientes con diabetes tipo II encontró que el 76% de los pacientes evaluados tenían un nivel bajo de tiamina en suero.
Nuestro estudio examinará el efecto de la suplementación oral con tiamina sobre el síntoma de dolor en la neuropatía diabética periférica dolorosa. Además, haremos un seguimiento de los niveles séricos de tiamina para ver si el cambio clínico se correlaciona con los cambios en los niveles séricos de tiamina.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de Diabetes Mellitus Neuropatía diabética dolorosa durante > seis meses con una puntuación de > 40 mm en una escala analógica de dolor visual Edad > 18 años Hemoglobina A1c obtenida en los últimos 3 meses. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Antecedentes conocidos de abuso de alcohol, abuso de drogas recreativas, disfunción tiroidea, sífilis, mieloma múltiple, deficiencia de nutrientes conocida, antecedentes de cirugía de derivación gástrica o VIH. Hgb A1c>11
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Evaluaciones diarias del dolor en una escala analógica visual del dolor
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Dolor en los últimos 7 días registrado en una escala de dolor visual analógica
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Cambios en los resultados de Sf-36v2
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Cambios en los niveles de tiamina en sangre
|
Cambios en el cuestionario de dolor de forma abreviada de McGill
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Cambios en la alteración del sueño en secundaria al dolor clasificados por una escala analógica visual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodolfo Escutin, MD, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thornalley PJ. Glycation in diabetic neuropathy: characteristics, consequences, causes, and therapeutic options. Int Rev Neurobiol. 2002;50:37-57. doi: 10.1016/s0074-7742(02)50072-6.
- Abbas ZG, Swai AB. Evaluation of the efficacy of thiamine and pyridoxine in the treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. East Afr Med J. 1997 Dec;74(12):803-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Complicaciones de la diabetes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- 55288
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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