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Tiamina oral para el tratamiento de la neuropatía diabética periférica dolorosa

11 de mayo de 2015 actualizado por: Travis Losey, Loma Linda University

Un estudio piloto aleatorio doble ciego de tiamina oral en el tratamiento sintomático de la neuropatía diabética periférica dolorosa

Este estudio examinará el efecto de la suplementación oral con tiamina (vitamina B1) sobre el dolor en pacientes con neuropatía diabética periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que más de 5 millones de personas en los Estados Unidos sufren de Diabetes Mellitus, y de estos hasta el 80% sufren de neuropatía diabética periférica dolorosa. Se han probado múltiples medicamentos para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa. Estos medicamentos están dirigidos al alivio sintomático y no abordan la causa subyacente de la neuropatía periférica dolorosa. La tiamina es una vitamina hidrosoluble que participa en el metabolismo de los carbohidratos. La deficiencia de tiamina causa beriberi, que se caracteriza por neuropatía periférica dolorosa y miocardiopatía. La investigación básica ha sugerido que la deficiencia de tiamina también puede estar involucrada en la etiología de la neuropatía diabética al prevenir la glicación de las fibras nerviosas y la apoptosis de las células endoteliales. Un estudio en el mundo en desarrollo encontró que la tiamina y la piridoxina orales fueron útiles para mejorar el dolor experimentado en la neuropatía periférica diabética, así como para mejorar los signos de neuropatía observados en el examen neurológico. Un estudio de detección de pacientes con diabetes tipo II encontró que el 76% de los pacientes evaluados tenían un nivel bajo de tiamina en suero.

Nuestro estudio examinará el efecto de la suplementación oral con tiamina sobre el síntoma de dolor en la neuropatía diabética periférica dolorosa. Además, haremos un seguimiento de los niveles séricos de tiamina para ver si el cambio clínico se correlaciona con los cambios en los niveles séricos de tiamina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de Diabetes Mellitus Neuropatía diabética dolorosa durante > seis meses con una puntuación de > 40 mm en una escala analógica de dolor visual Edad > 18 años Hemoglobina A1c obtenida en los últimos 3 meses. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Antecedentes conocidos de abuso de alcohol, abuso de drogas recreativas, disfunción tiroidea, sífilis, mieloma múltiple, deficiencia de nutrientes conocida, antecedentes de cirugía de derivación gástrica o VIH. Hgb A1c>11

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluaciones diarias del dolor en una escala analógica visual del dolor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Dolor en los últimos 7 días registrado en una escala de dolor visual analógica
Cambios en los resultados de Sf-36v2
Cambios en los niveles de tiamina en sangre
Cambios en el cuestionario de dolor de forma abreviada de McGill
Cambios en la alteración del sueño en secundaria al dolor clasificados por una escala analógica visual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rodolfo Escutin, MD, Loma Linda University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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